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①【日経バイオテクONLINE Vol.2952】
Wmの憂鬱、新薬上市が続いた先駆け審査制度のからくり(一部抜粋)
(2018.06.26 08:00) 宮田満
　米食品医薬品局(FDA)の新薬加速審査制度、Breakthrough Therapyを急追して、2015年4月に創設された我が国先駆け審査指定制度がやっと第1号医薬品を世に送り出しました。革新的な新薬をいち早く患者に届けたいという制度が、本当に機能したのか？　検証します。
　2018年3月14日、塩野義製薬は抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ」を発売しました。（中略）販売申請は2017年10月25日に行われ、2018年2月23日に承認されました。4カ月弱の加速審査が実現したのです。そして承認から19日目の3月14日に緊急薬価収載され、塩野義製薬は同日発売しました。申請から5カ月弱で販売したことになります。まさに、先駆け審査指定制度がうたう申請から6カ月以内の審査判断を実現したのです。
　一方、先駆け審査指定第1号であった「ラパリムスゲル」は、2017年10月21日に販売申請され、2018年3月23日に結節性硬化症に伴う皮膚病変治療薬として販売認可を得ました。（中略）薬価収載は同年5月22日。これを受けて発売されたのが、6月6日でした。申請から承認まで5カ月、販売まで7カ月15日でした。

②【日経バイオテクONLINE Vol.3140】
Mmの憂鬱、ベンチャーの試金石に定着した先駆け審査(一部抜粋)
(2019.04.11 08:00) 宮田満
　日本版Break Through Therapies（BTT）である先駆け審査指定制度が、第4回の指定を2019年4月8日に発表しました。今まで、審査が遅いだの、審査申請の受理が遅いだの、色々文句を並べてまいりましたが、今回の指定内容を見ると、先駆け審査指定制度が我が国にも定着、バイオベンチャーの成長の1つの重要な指標となってきたことを感得しました。また、なかなか大手製薬企業の社内で認知を得難い希少疾患の画期的新薬開発を強力に後押し、わが国の製薬企業の低分子薬開発能力発露の出口として機能していることも明白となりました。2015年10月27日の第1回指定からほぼ3年半の時を経て、円熟したと考えます。