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脳梗塞は無くなったものと思っていたので復活は嬉しいですが、国内P2bかP3で始めるのは修正複合FMMSの結果だけ見るとかなりリスキーに思えますがどうでしょう?普通に考えてP3は無理のような気がします。

複合FMMSで上肢下肢に分けて評価した理由ですが、「ステイクホルダーや当局の指摘があって」取り組んだと述べています。普通に考えて米国で治験をやったので当局とはFDAを指すと思うのだが、PMDAを指しているのだろうか?TBIの結果を踏まえ、PMDAが親切にも脳梗塞についても色々アドバイスをしてくれた・・と考えるべきか。当局がどこを指すのか名言してもそれぐらいはいいような気がする。

一方、TBIグローバルは延期にして国内脳梗塞・脳出血を優先する理由が、限られたリソースを集中させ企業価値を高めるため、と。
グローバルTBIの治験合格可能性は高く収益性も高いはずだったが、どうしてそういう経営判断なのか。脳出血は多分合格するだろう。が、脳梗塞でコケたらそれこそ大事なリソースがなくなってしまう。

よほど脳梗塞の国内での再トライに自信があると見ていいのだが、今回資料と動画以外にもプラス情報があると考えるべきか。
大きな要因だった、プラセボで何故大きく改善してしまった点について言及がないのが気になる。次回治験でプラセボでの改善要因は排除できるのだろうか。この点、複合FMMSでも紙一重。
その点、脳梗塞発症1年以上経過の患者さんのみ対象にするとか、治験観察期間中はリハビリ禁止とか、実はPMDAともある程度相談済みということなのかな?(リハビリ禁止と言っても自宅でできそうのでこちらは排除不可のような気がしますが。)
まぁ、そんなことぐらいは十二分に対策考えているに違いないのですが、やはり言及して欲しい。