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今回のサンバイオのIRについて考えてみました。

【慢性期脳梗塞】
これまでは、図①2019年4月26日事業説明会資料の「臨床試験実施実績」のとおり、米国フェーズ2bが「主要評価項目未達」で「詳細解析中」でした。

図②は今回の2020年9月15日決算説明会の「STR-02の追加解析結果」です。
複合FMMSで「梗塞巣サイズが一定量未満の患者」では統計的有意差有り。
つまり治験成功!

これを受けて、図③の「今後の開発計画」では、脳梗塞は「フェーズ2b or 3臨床試験開始に向けPMDAと協議予定」としています。
したがって、フェーズ2bかフェーズ3のどちらかを今後選択することになります。

<フェーズ2bの臨床試験を選択する場合>
これまでの米国のフェーズ2b(STR-02)をチャラにして、日本で改めてフェーズ2bをやり直すことになります。
米国のフェーズ2bは大日本との共同治験で、両社の役割分担は公表されていませんが、何らかの形で大日本の米国子会社が関与したはずです。
そして、追加解析でも複合FMMSで「梗塞巣サイズが一定量未満」という限定付きの「不十分な成功」しか得られていません。

この「不十分な成功」の結果をチャラにして、サンバイオだけのやり方で「梗塞巣サイズが一定量未満」の限定なしの主要評価項目で(副次評価項目で「梗塞巣サイズが一定量未満」を含む)、日本版フェーズ2bをやることになると推測します。

<フェーズ3の臨床試験を選択する場合>
PMDAとの協議で、米国フェーズ2bの「不十分な成功」に基づいて「梗塞巣サイズが一定量未満」の限定ありの仮承認を得て(あるいは得られる感触を得て)、「梗塞巣サイズが一定量未満」の限定なしの主要評価項目で(副次評価項目で「梗塞巣サイズが一定量未満」を含む)、フェーズ3をやるのではないかと推測します。

【脳出血の臨床試験】
図③では脳出血も「フェーズ2b or 3」です。
しかし、辻村副社長は図④の説明で「脳出血に関してはフェーズ2bの実施を予定」と述べているので、「梗塞巣サイズが一定量未満」の限定なしの主要評価項目で(副次評価項目で「梗塞巣サイズが一定量未満」を含む)、脳出血フェーズ2bをやるのではないかと推測します。

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