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サンバイオ やってくれましたね、嬉しいニュースでした^ ^

そもそも「慢性期の脳梗塞でFMMSがベースラインから10ポイント以上改善する」こと事態がハードルを上げすぎたと言ってきましたが、

今回
梗塞巣サイズが一定量未満でかつ

①上肢スコアが6ポイント以上
②下肢スコアが4ポイント以上
③FMMS総スコアが10ポイント以上

の3つのうち少なくとも1つを達成した患者の割合をエンドポイントにすると修正してきました。

これは臨床に関わる者からしても、QOL向上に十分貢献出来る内容だと思っています。分かりやすい項目に絞れており、お見事でした。

また、梗塞巣サイズを絞って有意差が出たという事は、SB623の効果を証明すると同時に投与の量・場所に関しても明確になったのではないかと思っています。

脳梗塞・脳出血の治療薬としての可能性がここに来て、ぐっと高まりましたね。

つまりはSB623の価値が再び高まるであろうということですね。

TBI申請の際、PMDAとは当然ながら今回の修正内容についてもついでに相談しているはずですし、国内の治験を検討している事を公表する時点でサンバイオはPMDAから何らかの手応えを感じているのでしょう。

私もコロナで不安定な海外での治験よりも、国内でまず結果を出してSB623の価値をしっかり高めてから世界へ送り出して欲しいと思っています。

半分渋いさんも仰っておられましたが、コストも抑えられますし、サンバイオは良い決断をしたのではないでしょうか^ ^