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シェアードリサーチのレポートが、本日付で更新されていますね。サンバイオへの取材の結果を反映したようですが、前回のを見てなかったからどこか変わった箇所かよくわかりません😅

更新・追加された箇所がどこかわかる方いますかね?

  • >>14758

    具体的な差分はわかりませんが、2020.03.18開示の2020年1月期決算説明会資料では、まだ対面助言・事前面談だったので、以下の部分を見る限りでは、先駆け総合評価相談へ進んでいるということがわかります。

    > 2021年1月期(2020年2月~2021年1月)中には、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を行う予定であり、現在、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と承認申請に向けた先駆け総合評価相談を行っている。
    > 準備作業は順調に進められている。1)新規のCMO(医薬品製造受託機関)への技術移転や、2)商業生産に必要な管理体制の構築、3)規格試験の要件確立などの3点に関しては、現時点でまだ課題を残しているが、2021年1月期中には解決されていく可能性が高いと同社ではみている。