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>>14305

ata様 レスありがとうございます。
再生医療等製品の場合はGMPではなくGCTPになりますね。
GCPと字面が似ているので混同しがちですが…
かつてはGMP省令でカバーしていましたが、2014年施行の改正薬機法にあわせてGCTP省令が交付され、GMPの基本である「バリデーション」でカバーできない場合の「ベリフィケーション」がGCTP省令で定義されました。
いま、サンバイオが取組んでいるのもこのベリフィケーションです。
ベリフィケーションは生産性に与える影響が大きいため、PMDAとの協議を進めていると見ていますが、妥協点が見出されれば以外に早いのでは?と期待しています。