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>>14302

Parian様

ご指摘ありがとうございます。
確かに今サンバイオがうけるべき実地調査はGCPではなくGMPの方ですよね。

h
ttps://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/0001.html

  • >>14305

    ata様 レスありがとうございます。
    再生医療等製品の場合はGMPではなくGCTPになりますね。
    GCPと字面が似ているので混同しがちですが…
    かつてはGMP省令でカバーしていましたが、2014年施行の改正薬機法にあわせてGCTP省令が交付され、GMPの基本である「バリデーション」でカバーできない場合の「ベリフィケーション」がGCTP省令で定義されました。
    いま、サンバイオが取組んでいるのもこのベリフィケーションです。
    ベリフィケーションは生産性に与える影響が大きいため、PMDAとの協議を進めていると見ていますが、妥協点が見出されれば以外に早いのでは?と期待しています。