IDでもっと便利に新規取得

ログイン


ここから本文です

Robiさん 教えて下さい。
外傷性脳損傷治験Ph2結果でFMMS改善スコア10点以上は対象群1/15件、投与群18/46件で有意差有り、(既報)仮に改善スコアを30点以上とすると対象群0/15件、投与群5/46件(kbさんの投稿から)となり有意差有りとなると思いますが、この改善スコア30点はソニアさんの様な軌跡の患者といえるのでしょうか?
仮に軌跡の患者に近いとなれば軌跡の患者の発生率は大幅な改善を示した事になります。逆にFMMS悪化したポイントは対象群4/15件(27%)投与群8/46件(17%)です。有意差検定はしませんが、投与群でも17%の方が悪化しており、この原因の究明ができれば(当然サンバイオは実施していると思いますが)Ph3治験成功にかなりの自信が持てると思いますが、この点についてもご感想お聞かせ頂ければ幸甚です。

  • >>13169

    FMMSの評価項目は、運動機能(100点)、感覚機能(24点)、バランス(14点)、関節可動域(44点)、関節の痛み(44点)で、全部満点であれば226点。

    30点の改善は、例えばバランスや感覚機能で「満点」が楽に取れるレベル。関節可動域や関節の痛みに絞ってみたとすれば「驚くべき改善」と言えるのではないでしょうか。ソニアさんの腕関節の上がり様はまさに30点レベルではないかと思っています。リハビリ療法士さんの話で「10点の改善」だけでも驚くべき変化だとおしゃっていた記憶があります。

    投与群5/46件での30点以上のエビデンスを持つSB623は、有効性と安全性を担保に、一刻も早く上市すべきだと思います。

  • >>13169

    mihさん、ご質問頂いていたのですね。

    最近仕事が忙しくなり、掲示板もたまに見る程度なので連絡が遅くなり申し訳ありませんでした。

    ぼーちゃんさんフォローありがとうございます。

    フューゲルマイヤーの項目は私も以前投稿させて頂きました。

    ただ、
    ぼーちゃんさんが仰っておられるのはFMAのことだと思うのですが、
    FMA=FMMSと考えて良いのでしょうか?

    私としては、
    FMAから運動機能(上下肢)の評価項目だけを抜き出したものがFMMSと解釈していましたが、ここら辺を詳しく解説されている記事などありますでしょうか?

    確かにFMAは226点満点ですね。この中で30点上がるだけでも凄い事でしょう。

    ソニアさんの様に投与前に少しだけしか腕が上がらない状態が肩関節屈曲で1点(不十分)となりますが、肩より上まで挙上できていますので2点(十分)となり、これだけの改善であっても1点の上昇です。たった1点でも学校の定期テストの1点とは重みが違います。

    もしも
    FMMSが上下肢の運動機能の項目だけを抜き出したものであるとするならば100点満点になりますので、より範囲が狭まった運動機能面だけでの30ポイントの改善となれば、さらに凄みが増すと言うことですね。

    あとmihさんさんから質問がありましたが

    投与後の悪化は、SB623とは関係なく色々な面であり得る話です。

    例えば
    脳梗塞が発症する時点で心臓に疾患があったり、糖尿病があったり、高血圧症であったり、、、と色々な病気を併発されていることが多いですので、投与後の経過観察中でも脳梗塞の再発を含め状態が悪くなられる可能性もありますね。

    体調不良で寝る時間が増えても廃用が進行して点数も低下するかもしれませんし。

    この悪化をSB623を投与した事自体が原因であるとはあまり考えにくいです(OPEの手技が原因とかはあり得ますが)ね。

    データを比較すると少しは予防もあるとも考えられなくもないですが、ここら辺の事は想像でしかありませんが。

    とにかく安全性には問題がありませんでしたので、後は時間を掛けてでも治験のデザインを組み立てて成功させて頂きたいものですね。

    なお
    今後は多忙のためサンバイオ から新しいネタが来るまで冬眠させて頂きます。

    では良いネタで会える事を楽しみにしています(笑)

    みなさまお元気で^ ^