GN愛مجموعةの掲示板

Q4 F351のCDE画期的治療薬指定おめでとうございます。肝硬変と今後の3相試験のことがよく解りません。肝硬変の早期承認申請はいつ頃ですか、3相が終わってからなのか。別々に考えてよろしいですか。

回答ルオ社長　画期的治療薬指定は大変喜ばしいことと思っています。F351の肝線維症治療薬として、大変重要であることが正式に認められた証しであり、ヘルスケアにおける重要性が認識された証しです。この認定は治験期間中、何時でも我々が中国FDAに相談できるようになったということを意味します。今後の審査プロセスであるとか、我々の試験の内容に関して自信があるタイミングで、今後の様々な申請がスピーディに進んで行くことを意味します。
現状は3相準備を行っている。3相治験の期間中でも、継続的に中国FDAと相談可能です。その中でいつ治験を終了させて、承認申請を行うことが出来るかも相談できる。今回画期的治療薬認定を発表したが、中国でも6製品しかありません。ということはFDAより大変好意的な反応を得られた。ことを意味する。今後も継続してより多くのデータを収集していきます。

Q4 肝硬変の条件付き承認はどうされるのですか。(場内より再度)

回答ルオ社長　肝硬変は肝線維症のひとつのステージです。今回肝線維症で検討しているが、FDAと治験を続けながら相談することで、FDAがどの適応症を最も適切と考えているか、見極めていきたいと思います。