ここから本文です
投稿一覧に戻る

オンコリスを応援する掲示板の掲示板

2558

com***** 7月10日 12:13

>>2556

　他社の抗ウイルス剤のことですが──
設定した症状消失のスコアでは大きな効果が統計的有意に出せなかったが、一方ウイルス量は有意に減少した、という臨床試験結果だった場合、はたして承認してよいか悪いか、
という、製薬会社の科学的態度がどうかまでほじくりかえすことになった件がありましたね。
　あれも難しくてハラハラしました。

開く

投稿一覧に戻る

  • 2559

    haku 7月10日 13:32

    >>2558

    心血管イベントに対する高コレステロール治療薬の薬効評価は、数多くのエビデンス試験に基づいてサロゲートエンドポイントの位置づけは明らかになっておりますが、その他の疾患については議論の余地があり、comさんが専門の「ゾコーバ」についても、24年5月17日の日経メディカルの「（SCORPIO-HR試験）主要評価項目とした症状改善効果を示せず」の記事のとおりですね。
    肝心の神経変性疾患については、（サロゲートエンドポイントの位置づけだけでなく）承認されている治療薬がALSの進行を遅らせるかどうかについて、エダラボンの経口製剤FAB122が有意な利益を示すことができず、AMX0035（Relyvrio）が48週間のP3試験で、ALSFRS-Rスコアの変化の主要評価項目において統計的な有意差を示すことができなかったことから、「ALS治療薬の開発において、より厳格な臨床試験が必要である」という教訓が出ておりますね。
    これらの教訓を踏まえて、「神経変性疾患治療薬の薬効評価に対するFDAの最新のスタンス」を知りたいところです・・・

    開く