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2558
>>2556
他社の抗ウイルス剤のことですが──
設定した症状消失のスコアでは大きな効果が統計的有意に出せなかったが、一方ウイルス量は有意に減少した、という臨床試験結果だった場合、はたして承認してよいか悪いか、
という、製薬会社の科学的態度がどうかまでほじくりかえすことになった件がありましたね。
あれも難しくてハラハラしました。 -
2560
>>2556
科学的な解釈と文面の細かいニュアンスがどこまで一致しているか定かでは無いですが、トランスポゾンのHPでもP3が計画中に変わったのはFDAとの協議がポジティブに進んだと信じたいです。
それよりも個人的に気になったのは301に関して
『現時点で国内承認申請時期に変更の予定はありません』
以前も言いましたがこのような政治家っぽい言い回しが嫌いです。
com*****
スタミナ太郎さん
>>2555
今回の“回答”を科学的にみると、
TPN-101に関しては、「Transposon社の合意なしに開示することができません」ので、試験結果の解釈は「同社の解釈・見解等」と考えます。
ですから、統計学的なエビデンスを得るのが難しい条件下で行われたPSP試験のFDAとのEOP2会議？においても、今回の回答は同社が訴求した内容と考えます。確かに、バイオジェン社のALS治療薬のトフェルセンは神経変性の血清中NfLの上昇抑制効果に基づいて迅速承認制度の下で承認されましたが、PSP患者の治験で先行している“Amylyx社のAMX0035のP3試験の主要評価項目は52週後のPSPRS”ですから、「神経変性疾患の有効性評価項目としてのサロゲートエンドポイントをどれだけ認めるか」がTPN-101のPSPのP3試験のポイントです。
“外れ値”を除いてみると、NfL値の変化の大きさは投与量に依存しており、高用量の400mg投与群はPSPの神経変性を抑制することを示していることは、Transposon社のP2試験の戦略的な見解でしょうが、悩ましい課題です。“FDAとのEOP2会議でのFDAの最終見解”をはやく知りたいところです。