データアレコレの掲示板

＜サンバイオに潜む闇＞　2024/4/24 日経バイオテク記事より

サンバイオが承認申請中のSB623、「同等性/同質性が判断できない」理由を探る

厚生労働省は、2024年3月25日、サンバイオが外傷性脳損傷を対象に承認申請中の他家細胞医薬「アクーゴ」（一般名：vandefitemcel、開発番号：SB623）について、「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」と明らかにした。同日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は、「一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能」だとしたものの、現時点でのデータでは承認できないため、「継続審議」の扱いとなった。なぜ同等性/同質性（以下、同等性）が判断できないのか──。サンバイオは本誌の取材に応じていないものの、業界関係者にその理由を取材すると、SB623の開発経緯からいくつかの要因が絡み合い、現在の状況に陥っている可能性が浮かび上がってきた。

＜コメント＞　あくまでも個人的な妄想ですが。
有料記事の為詳細は不明だが、上記書きぶりからもある程度推定できる。
それは、開発当初からSB623自体の製造品質にばらつきがあり、当該課題を解決できないまま治験を進めてきた事が最終段階でストップになったと考えられる。
本当にSB623が優れた化合物であるならば、しっかりと説明する必要がある。
そうしたエビデンスが示されない為、本誌の取材にも応じられないのかも。
サンバイオには4万人を超えるホルダーがいる。現経営陣は、出来るだけ早く、明確なエビデンスを開示・提示し、説明責任を果たしていただきたい。