再生医療を世界へ☆セルシード☆の掲示板

掲示板を昨年去ることになりましたが、
治験の結果が出て、
思うことを１度だけ書かせてもらいます。

まずは今回の治験に期待をよせた私が、掲示板等に書き込みしていたことで、私と同じように期待を持たせてしまっていたら申し訳ない気持ちで一杯です。

臨床研究の結果から、食道癌ESD後の細胞シートにより、狭窄はかなりの確率でおこらないであろうとは思ってましたが、治験で一抹の不安があったのか、治験フェーズ3は比較対称試験ということで、
元々の治験デザインが悪く、
もしも比較対称群で狭窄があまり起こらないとしたら、比較対称をしようにも比較できないのでは？
という事でした。
ホンの少しですが、そんな心配していたことが現実となり本当に残念でなりません。

当初細胞シート事業担当役員(その後ははずれていた)だった片山氏ですが、
この治験デザインの作製に大きくかかわっていたと思われます。
今となってはその治験デザインの責任をとっての辞任だったのでしょう。

ESD後に狭窄がおこるのは事実としてあると思いますし(治験している食道ステント等をみても)、早期食道癌ESD術の開発をした国立癌センターはこの狭窄をなんとかしたいと思っているのは事実とおもいますが、当然全部の食道癌ESD術で狭窄が起こるわけではありませんので、
それを事前に予想する難しさが今回の結果となったと個人的にはおもいます。
追加治験ではそこの所をしっかりみきわめてデザインしていただきたいものです。

後、追加治験の予定では2022年承認申請となっていますが、2021年の20億の収益の根拠は何なのか？
これからセル社に問いていきたいと思います。