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★中国製薬企業、新薬へのシフトが加速  後発品関係施策や治験環境の整備で
2020/1/10 04:30 日刊薬業

中国の製薬企業が、事業の柱を「後発医薬品」から「新薬」にシフトさせている。政府が打ち出した後発品に関する施策「4+7計画」や、同国の治験環境が国際水準に近づいていることなどが背景にある。インテリム中国法人のバイスプレジデントで北京クリニカル・サービス・センターのエグゼクティブバイスプレジデントを務める孫華龍(サン・ホアロン)氏が日刊薬業の取材で明らかにした。

●新薬持たない企業は倒産か合併

2018年11月に発表され、導入が進められている4+7計画は、品質にばらつきのある後発医薬品が大量流通する中国で、後発品の品質保証と価格抑制を実現しつつ、国内の新薬開発を促すものだ。

 対象となる地域は北京、上海、重慶、天津の4直轄市と広州、西安、大連など7つの副省級市。今まで後発品の価格は医療機関の薬剤部が製薬企業と交渉していたが、計画では政府が入札制度を利用して薬価を決定する。政府が管理することで一定の品質を保証しつつ、薬価を大幅に抑制する狙いがあり、後発品の価格は平均で約50%下落したという。「中国の製薬企業は主に後発品を扱ってきたが、新薬でビジネスをしないと採算が取れなくなった」と孫氏は指摘する。

その前の15年11月に、中国では後発品の薬物動態が先発品と一致することを示す同等性評価が義務付けられた。孫氏は「かつては1品目に100社が入ることもあるほど参入が容易だったが、BE(生物学的同等性)試験を通過したのは20~30%しかなかった」とし、中国国内で製薬企業がふるいに掛けられていった経緯を説明。4+7計画で採用されるのは、当然この試験をクリアした製品となる。こうした流れによって「技術力がなかったり、新薬を持たない会社は倒産するか、合併するかという状況になっている」と語る。

②へ続く~