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上段より②

影響は、中国国内へのライセンスインの増加というかたちで如実に表れている。欧米を中心とした製薬企業からのライセンスインは14年はほぼゼロだったが、17年に25件、18年に50件が中国国内に導入された。導出元は国外の中規模企業が多いものの、中にはメガファーマも名を連ねる。中国企業は、自社パイプラインを短期間で拡充するべく、積極的に導入を行っていく方向で、孫氏は「中国の大手企業も、一部は自社開発、一部はライセンスインというかたちで新薬を増やしている」と話す。

 また、中国で新薬開発が進む中で、中国企業から国外の企業にライセンスアウトする事例も出てきており、孫氏は「中国の製薬業界も大きく変わる」と述べた。

●日本企業との提携が増える可能性も

 中国は17年6月に医薬品規制調和国際会議(ICH)に加盟し、18年に管理委員会のメンバーになるなど、臨床開発環境が国際水準に近づいている。
 また、政府の方針として、アンメットメディカルニーズの高いもの、希少疾病用、小児用、重大な伝染病に対応するもの、海外で承認されたものは、国内での臨床試験なしで申請することも可能になった。18年8月には海外の臨床試験データを受け入れるガイドラインが打ち出され、データのクオリティーや試験のマネジメントが良好で人種差もないものはそのまま完全に受け入れ、データの質は良いが人種差がある場合は、追加で小規模な薬物動態試験の実施を課すなど、一定の基準が示された。

 人種差がなければ、国内での臨床試験なしで申請したり、早期で条件付き承認を取得した後に追加の試験を行う、といったことが可能になる。

孫氏は「日本は開発力が高く、人種差もないので、日本企業にとって大きなメリットがある」と指摘。今後、中国における薬事や臨床開発のノウハウを持たない日本の中規模以下の企業が、中国企業と提携して共同開発を行う事例が増えるだろうと予想した。

日中製薬会社、GNI様には追い風ですね💛