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>>9105

おめでたいので貼っておきます。

中国における F351 の肝線維症治療薬としての 第2相臨床試験最終データ収集終了のお知らせ

本日、当社グループは、重要な創薬候補化合物である肝線維症治療薬 F351 の中国における 第2相臨床試験のデータ集積を終了したことをお知らせします。

本第2相臨床試験は慢性 B 型肝炎ウイルスによる肝線維症の治療における F351 の安全性及 び有効性を検証するもので、中国全土の 10 の病院が参加し、無作為、二重盲検、プラセボ・ コントロール、エンテカビル併用投与、用量範囲、多施設との条件で試験を行い、登録され た 177 名の被験者の内、適切な試験を行うことが出来た 149 名の被験者の試験データ集積を もって本試験を終了致しました。

昨年、独立データモニタリング委員会(Independent Data Monitoring Committee:IDMC)は、この第2相臨床試験の中間解析において、良好な結果が 認められたことを開示していました。(2018 年9月 25 日の適時開示をご参照ください)

当社グループは、今後、本臨床試験で行われた肝生検の病理データを含む本試験の結果解析 や NMPA に求められた非臨床試験を終了し、その最終結果を公表すると共に国際的な学会に て発表する予定です。

それまでの間、第3相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能 性を含め、NMPA の医薬品評価センターと、今後の承認プロセスを相談してまいります。

なお、本件による 2019 年 12 月期連結業績への影響はございません。

F351 について
F351 は、アイスーリュイの誘導体である新規開発化合物であり、肝星細胞の増殖及び内臓 の線維化に重要な役割を果たす TGF-β伝達経路の両方の阻害剤です。
当社グループは中国、 日本、豪州、カナダ、米国及び欧州各国を含む主要な国での F351 の特許権を保有しており ます。