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>>16866

やっと出ましたね。272名、2025承認予定。お知らせなのが少々残念。

北京コンティーニ製薬(株)の新薬ピルフェニドンカプセル(F647)による塵肺治療の第3相臨床試験が正式に開始され、2022年6月7日に最初の被験者に合格した。 第3相臨床試験では、塵肺に対するピルフェニドンカプセルの有効性と安全性に関する実証研究を行う。

Pneumoconiosisは,職業活動中に異なる病原性の生産性粉塵を長期にわたって吸入し,肺内に留まることによる肺組織びまん性線維症(傷跡)を主とする職業性肺疾患群の総称である。 現在も我が国最も深刻で最も一般的な職業病です。 塵肺疾患治療に関する中国専門家コンセンサス(2018年版)によると、2010年以降、我が国は毎年2万件以上の新しい塵肺症例を報告している。 2017年現在、我が国は95万件以上の職業病症例を報告しており、そのうち85万件以上が塵肺で、89.8%を占めている。 2019年、国家保健衛生委員会など10部門が共同で「塵肺疾患予防・治療対策行動計画」を策定し、現在の塵肺疾患の予防・治療における重要かつ困難な問題を解決し、塵肺疾患の発生率の高いモメンタムを抑制し、労働者の労働衛生の権利と利益を保護することを目的としています。

塵肺疾患の治療対策は、まず、包括的な健康管理を強化し、治療目的を効果的に達成するために包括的な治療(対症療法、合併症/合併症治療、リハビリテーション治療)を積極的に実施することです。 70年代と80年代には抗線維症治療を目的とした多くの研究が始まったが,根本的な問題は解決されなかった。 塵肺疾患は、まだ非常に効果的な治療法を欠いている。

ピルフェニドンカプセルは、TGF-β(形質転換成長因子-β)などのサイトカインを調節することによりコラーゲン合成を阻害し、繊維の過剰増殖を減少させる活性を有する経口小分子薬物である。 ピリノロンは、肺線維症、腎線維症など、多くの線維症の研究に使用され、特発性肺間質線維症(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,IPF)疾患の治療において、特発性肺線維症の診断と治療に関する中国の専門家のコンセンサスに書かれています。

我々は、このフェーズIII臨床試験が、塵肺患者に新しい、効果的で安全な治療を提供することを期待する。