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3/16に画期的治療薬の指定があり、

審査に130日(営業週5日として)を要すと

→ 審査結果は9月15日頃となります。

(これに指定→新薬申請までに要す日数 の加算も必要)


そして、今年5月に書かれた記事(↓)の

「F351 3相臨床試験は8月頃までに開始見込み」を参考にすると、

この1、2ヶ月の動きに注意したいですね。

2160 ‐(株)ジーエヌアイグループ 3/16に画期的治療薬の指定があり、  審査に130日(営業週5日として)を要すと  →

  • >>14943

    8月頃臨床試験って情報もあったんだね。
    そう考えると5月14日の補充申請が3相の治験許可申請って可能性もあるのかな?
    受理から60日以内に返答がなければ許可という黙示的許可制度だったと思う。
    で、60営業日目は8月9日になる。
    上手く符合するなぁ、と。
    5月14日に申請終わってCDEからの返信待ちの状況だったなら「まもなく」って表現も納得できる。
    CDEの臨床試験黙示許可にはまだ出ていないけど、
    今一番上にあるCXSL2101076やJXSB2101010は受理品種目録でみると5月14日で、北京コンチの補充申請と同じ日。
    その次のCXHB2101061は6月30日だから、いつ掲載されるのかのタイミングはよく分からないのだけどね。
    ちなみに下2つは補充申請だから、補充申請が治験許可申請ってのは十分あり得ると思う。
    グニのことだから治験許可が出たときに開示するかは分からないけど、
    決算説明会資料にしれっと載っかる可能性もあるのかな?
    ま、個人的な妄想だけど、出るかも知れないと、来週、再来週、決算週の楽しみにしとく。