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色々な方が問い合わせをしてくれているようですが、私も問い合わせた内容をこちらの方にもシェアしておきます。各所を見ていてみんなが疑問に思っている点でした。今日の夕方の折り返しでした。

Q:肝硬変の患者はF351の2相に含まれているのか。
A:もちろん含まれている。

Q:肝硬変のグループでよい結果が2相で出ているから、申請するという意味なのか。
A:もちろんその通り。

Q:重度の肝硬変の患者は試験で除外していると思うが申請承認も軽い肝硬変の患者のみが対象になるのか。
A:当局次第。

Q:当局との事前相談は経ているのか。
A:全くしてないという訳ではない。簡単なポイントについて。詳細なやりとりをすればこれは既に審査になってしまう。

Q:肝硬変に至ってない肝線維症の早期申請は相談しても難しいのか。
A:(Yes or NOで答えず)この制度は、重篤な疾患、代替治療がない、臨床試験で結果が出ているの三要件が必要。肝硬変に至ってない場合、①の要件を満たしてないのでないかと現在考えている。

Q:2008年のアイス―リュイの早期条件付き承認取得方針の発表当時は既に戦略発表時には当局との相談を経て発表していた事がしばらく後に開示されたが今回も同じように申請受理は規定路線とみてよいのか。
A:当時とは異なり中国も臨床試験の規格の国際標準化を進めている。それもあっての今回の臨床試験の制度改革。当時可能だったことがそのまま今、可能な訳ではない。

Q:三相、工場など費用がかかりそうな話が並んでいるが増資がやはり必要になるか。
A:中国のIPOで資金調達をする予定。現在のところ増資は考えていない。

*あと誘導尋問ではありますが、「要するに当局と簡単な相談をして方針は決めているが、申請受理や承認は保証(内定)されているわけではないという風な感触でよいのか」という趣旨のことを何回か聞くと肯定的な回答を示していました。

*金曜にも別の点をいくつか問い合わせたのですが電話の方の受け答えが非常に要領を得ず、金曜受けた回答と土曜の開示の意味が全然ちがかったりしたのでルオ社長や中国側の意図が末端の東京で電話で対応している方まで正確に伝わっているのか怪しいので、今日の月曜日の問い合わせも参考程度にお願いします。