7/15日発表のガイドラインですが、ガイドライン中に下記記載がありますので、7/15以前に開始された治験に関してはどの様な運用がされていたか正確にはわかりませんが、この時期にガイドラインを策定したことを考えると国としてフォローアップしていたことにはかわりないと思います。
2. Management of clinical trials of new coronary pneumonia drugs
(1) Timely report and risk assessment of enhanced clinical trials of drugs
For the clinical trials of new coronary pneumonia drugs approved by the "Special Drug Approval Procedure of the State Food and Drug Administration" (Bureau Order No. 21) [3], the Drug Evaluation Center organizes the development of daily brief research information report templates. The sponsor should report the clinical trial progress and safety summary information to the Drug Evaluation Center on a daily basis in accordance with relevant requirements, and actively carry out a risk assessment and formulate corresponding risk control measures. If there is no progress or new information on that day, a brief explanation is also required. The Drug Review Center conducts risk identification and evaluation of the clinical trial progress, safety information and risk control measures reported by the sponsor daily. It can request the sponsor to adjust the reporting cycle according to the review situation and timely submit the safety update report during the research and development period[4 ], if necessary, put forward risk control suggestions or risk communication.
>>11338
7/15日発表のガイドラインですが、ガイドライン中に下記記載がありますので、7/15以前に開始された治験に関してはどの様な運用がされていたか正確にはわかりませんが、この時期にガイドラインを策定したことを考えると国としてフォローアップしていたことにはかわりないと思います。
2. Management of clinical trials of new coronary pneumonia drugs
(1) Timely report and risk assessment of enhanced clinical trials of drugs
For the clinical trials of new coronary pneumonia drugs approved by the "Special Drug Approval Procedure of the State Food and Drug Administration" (Bureau Order No. 21) [3], the Drug Evaluation Center organizes the development of daily brief research information report templates. The sponsor should report the clinical trial progress and safety summary information to the Drug Evaluation Center on a daily basis in accordance with relevant requirements, and actively carry out a risk assessment and formulate corresponding risk control measures. If there is no progress or new information on that day, a brief explanation is also required. The Drug Review Center conducts risk identification and evaluation of the clinical trial progress, safety information and risk control measures reported by the sponsor daily. It can request the sponsor to adjust the reporting cycle according to the review situation and timely submit the safety update report during the research and development period[4 ], if necessary, put forward risk control suggestions or risk communication.
また、ガイドライン中に新型肺炎関連ではない既存の進行中・新規治験に関することにも触れられていますが、治験そのものの中止や一時中止することや、被験者の入れ替えおよび治験施設の変更、indispensableな場合を除くon-siteのモニタリング及び監査の受け入れキャンセル・延期まで言及されていますので、F351の監査も実施されていなくても不思議ではないですね。しかし幸いF351は、あとは監査の実施を待つだけの状態だと思われますので、不幸中の幸いでしょうか。
恐らくこの様な状況下ですので、同済病院で実施されているピルフェニドンの治験 ChiCTR2000030333の結果が先に判明する可能性が高そうですね。少し残念ですが、新型肺炎に関するピルフェニドンの効果の判明から、F351のトップラインの発表の順番は悪くないと思います。
しかし、元々どの学会での発表を予定していたかもちろんわかりませんが、いずれにしろ、時期的にも米国肝臓学会に間に合う様にF351のトップラインが出ることを願います。