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2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板
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11296
>>11294
条件付き上市について、制度を読むと上市後も行う臨床試験の内容はNMPAとの協議次第のようです。F351に関してはこれまでのIR内容から中国内は自社で、米国、日本は他社とですね。
条件付き上市の事例も調べてみました。
君实生物のトリプレズマブは、2018年3月に条件付き上市申請→2018年12月に承認→2019年2月に販売開始。メディアの情報を見る限りは、上市後も三相は行っているものの、他の適応症を対象としたものなので、安全性の確認は適応拡大を以て完了するのかもしれません。
恒瑞医药のマレイン酸ピロチニブも同様に上市後も3相は実施し適応拡大のようです。2017年8月に条件付き上市申請→９月に優先審査指定→2018年8月に承認。販売開始時期不明。2019年に国家保険目録に収載。
これらの例を見ると、条件付き上市申請後から1年後に販売開始まで漕ぎつけることは不可能ではないとわかります。あとはF351の治験結果の内容とどこまで既にNMPAと話がついてるかですね。
gozira
>>11292
なるほどです。ルオさんの経営者としての凄さも惚れ込んでしまいましたので、MAも期待したいですが、
やはりF351で貢献が一番ハッピーですね。
条件付き承認についてお聞きしたいのですが、
もしそれが実現してことが進む場合、通常の第三相試験と比べて費用面では劇的に違ったりするものでしょうか？
また、三相私見をやる場合、GNIは中国国内では独自に実施、他国では製薬会社等と提携、というのが現在考えられるシナリオでしょうか。