ここから本文です

>>10048

監査のイメージです

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/medical_training_43.pdf

*2個々の治験に対する監査: 治験が治験実施計画書、GCP等を遵守して行われているか否か、また治験で得られた成績の信頼性が 確保されているか否かを評価することです。

監査担当者は、モニターとは異なり、限られた時間で治験に関するあらゆる記録を直接 閲覧することになるため、監査担当者が作業をする場所の確保が必要です。
また、直接閲覧だけでなく、治験に関わる実施医療機関のスタッフ(医師、CRC、検査 科の技師、薬剤師等)と面談し、治験実施計画書、各種の手順書、GCPなどの規制に 沿って試験が実施されていることをインタビューによって確認します。

治験実施計画書で定められている検査を実施するための機器や治験薬を管理する 機器が適切に管理されていることを確認するために、測定機器の特定、機器の保守管 理者の特定、管理記録の作成と管理方針(手順書)、実際の管理した記録および機器 のメンテナンスやバリデーションの記録などを確認します

  • >>10051

    その間、当社グループは当該臨床試験を実施した病院に臨床試験プロセスの監査を依頼して おりました。この監査プロセスは病院毎に異なり、第三者の監査専門家が実施することになり ます。主な監査業務は終了しておりますが、監査プロセスの所要時間は各病院により異なりま す。

    ①監査実施計画
    ②監査実施
    ③監査員→病院 指摘事項
      ここまでが主な監査業務で終了か??
      後の残件は下記か??
    ④病院→指摘事項に対する回答
    ⑤監査報告書

    この様に推定しました 答え合わせはまでです