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F351について
本日の決算資料から…

中国 -
2019年8月にF351の中国における第2相臨床試験のデータ集積の終了を発表いたしました。
本第2相臨床試験は中国全土の10の病院が参加し、無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、エンテカビル併用投与、 用量範囲、多施設との条件で試験を行い、
登録された177名の被験者の内、
適切な試験を行うことが出来た149名の被験者の試験データ集積をもって本試験を終了致しました。
当社グループはNMPAが要求するその他の関連臨床試験または非臨床試験や肝生検から得られた多くの病理学的データを含む、
第2相臨床試験の試験データの徹底的な解析を実施しております。
他方、臨床試験プロセスの監査を実施しており、監査が完了しますと結果が発表できます。

この臨床試験の最終結果は公開され、国際的な学会で発表する予定です。
一方、第3相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、F351が早期に承認されるよう相談するため、すべてのデータをNMPAの医薬品評価センターに提出する予定です。

米国 -

米国の開発活動は、中国の第2相臨床試験の結果が発表されるまで一時保留しております。
当社グループは、米国および中国のプログラムで収集されたデータに基づいて、
米国で実施可能な試験の疾患適応および用法・用量を決定いたします。

株主懇親会で、ルオ社長がおっしゃっていた事ですが、
臨床試験プロセスの監査が、
自分たちで期限を決めて進めていけるものではなく、相手の結果を持って報告するため、
時間を要すると言う事だと思います。

F351の上市に向けて、確実に段階を追って
進めている事が、今回わかりました。

米は、中国の具体的な動きが決まってからに
なりますね。

  • >>10048

    監査のイメージです

    http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/medical_training_43.pdf

    *2個々の治験に対する監査: 治験が治験実施計画書、GCP等を遵守して行われているか否か、また治験で得られた成績の信頼性が 確保されているか否かを評価することです。

    監査担当者は、モニターとは異なり、限られた時間で治験に関するあらゆる記録を直接 閲覧することになるため、監査担当者が作業をする場所の確保が必要です。
    また、直接閲覧だけでなく、治験に関わる実施医療機関のスタッフ(医師、CRC、検査 科の技師、薬剤師等)と面談し、治験実施計画書、各種の手順書、GCPなどの規制に 沿って試験が実施されていることをインタビューによって確認します。

    治験実施計画書で定められている検査を実施するための機器や治験薬を管理する 機器が適切に管理されていることを確認するために、測定機器の特定、機器の保守管 理者の特定、管理記録の作成と管理方針(手順書)、実際の管理した記録および機器 のメンテナンスやバリデーションの記録などを確認します