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12ヶ月と2週間で
治験終了ーーー32名ーーーーーーーーーーー逸脱19名 -
早期のALS、51人で
1、二重盲検ーー6ヶ月51名(166≒34人・プラセボ17人)で逸脱8人
2、全員166・ー6ヶ月43名ーーーーーーーーーーーーーで逸脱8名
3、投薬中止ーー2週間35名ーーーーーーーーーーーーーで逸脱3名
参加後ここまでの12ヶ月と2週間で死亡例1 -
ALSの治験開始が2014:8:25から今年の12月で39ヶ月ー40ヶ月
治験に参加した早期のALS、51人の経過月が今回の抄録期間15ヶ月ー37ヶ月
最初の頃参加した人は37ヶ月、エンロール終了時に参加した人は15ヶ月
その51人中、生存29名死亡22名この意味するものは何か考える -
30-40をすぎると年に0.1%ー0.3%健常人でも腦萎縮する
2年はだいたい0.6%萎縮@
(全体を100として1年で0.3ーーw2年目は99.7の0.3%)
二次型進行性多発性硬化症は年に1%で2年目で2%萎縮
ここで166群は67%抑制=0.66%萎縮@@
つまりほとんど健常人の2年間の腦萎縮平均値では変わらない
健常人なら筋トレ,持久力で運動機能は向上
EDSSは低下の抑制どころは改善しているのではないか
IRはこれらの結果を踏まえて腦萎縮を運動機能(EDSS)には強い相関があるといったのではないか
以上入れ込み応援
メディシノバを応援する人のみでお願いします -
二次型80人で67%脳萎縮抑制
20人はほとんど抑制したとして
リハビリテーションートレーニングで機能は向上しとるはずじゃA
神経変性が継続した時期にトレーニングすると逆に
機能は落ちるB
AとBの差は開く
身体症状は開く -
インターフェロンなどの併用薬との差がしりたい
11月は辛抱じゃあああああ、12月はALS対プラセボで平均値はでるじゃろう -
いよいよここに記録したことが今日の夜には証明される!宝島への海図が明確に示される
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1、プラセボ<イブジラスト<イブジラストとGA
2、プラセボ<イブジラストとGA<イブジラスト
2だと併用薬はいらない
プラセボ≒GAとは言えない
進行性多発性硬化症と免疫抑制剤の相関はないがあくまでも脳萎縮がエンドポイントではないので、今回初めて脳萎縮で統計が出る -
後3週間じゃああああああ
0.005<P<0.01
N=250人
6000円〜10000円年末 -
自分の着眼含む
副次的な測定項目には、
1、脳や網膜組織の画像分析、
視神経周り(MSに多い視神経炎)
の治療
薬の可能性
2、皮質の萎縮
記憶の海馬など
アルツハイマーの治療薬の可能
3、神経性疼痛
MSでみられる痺れ、痛み
(神経因性疼痛はオーストラリアで
頓挫ーこの分野の再発掘)
4、認識障害、
認知症スケールと海馬の萎縮
の比較
アルツハイマーの治療薬の可能性
5、身体障害(ADL等)ーEDSS
脳萎縮とEDSSの相関
6、QOL
1〜5が影響しどう向上するか
探索的な目的としては薬物動態及びバイオマーカーの解析が挙げら れます。
薬物動態ー50ミリ〜100ミリ
できた?? -
一次進行型または二次進行型多発性硬化症患者を対象として一日2回MN-166または プラセボを投与し、MN-166の安全性、認容性及び有効性をプラセボと比較し評価するものです。 進行型多発性硬化症患者には、長期にわたりインタ ーフェロンβやガラティラメルアセテート(GA)などの再発予防の治療を受けている方々もいれ ば、そのような治療を受けていない方々もいます。
推測
(二次進行型で今まで治療受けていない人は多分いないだろう、受けていない群は一次型進行性の初期か?)
インターフェロン等は進行性多発性硬化症には効かないが
再発寛解型からの流れで使っている
進行性多発性硬化症には
インターフェロン単体ー効果なし
GA単体ーーーーーーー効果なし
これは分かっている
では
①、イブジラスト単体で効果?
②、インターフェロンとイブジラスト併用ででより効果?
③GAとイブジラスト併用で
より効果?
これに結果により
寛解型期間にどの免疫抑制剤を
使うか、影響を受ける
したがって、治験グループ間の無作為化は、
1、併用治療方法
a、インターフェロン治療
b、GA治療
C、治療なし
2、対象疾患の病態
A、一次 進行型
B、二次進行型
以下は自分の理解
一次型は発症後緩やかながら
進行、一部急激に進行
その他の神経変性疾患に類似
二次型
免疫が効いてる間は寛解するが
ある時期から免疫が効かなくなって
進行する
よって
免疫抑制剤はこの時期きかない
本臨床治験の主たる目的は、
自分の着眼含む
1) 治療開始から96週後における脳実質率を用いたMRI定量分析による全脳萎縮についてのMN-166 の活動性をプラセボに比較して評価すること、
約2年間で脳変性≒脳萎縮を観察
十分な観察期間
前の治験では人数は少ないながら
2年間でイブジラスト60ミリで
60%脳萎縮抑制(P<0.011)
今回は100ミリ
イブジラスト30ミリ
イブジラスト60ミリでは
60ミリでより効果があった
(容量相関)
2) 一次進行型または二次進行型多発性硬化症患者 におけるMN-166(最大100mg/日)の安全性・認容性をプラセボと比較して評価することです。
これはモリタリング委員会で継続
されたので
クリアでしょう -
全部導出として
売り上げはロイヤリティ分(メディシノバ分)
ALSは共同販売
ざっくり1000億
税引後600億
20倍〜30倍が時価総額
1兆2000億円〜1兆8000億円
株価30000〜50000
後5-6年後
(^∇^) -
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今後の予定と
この中の一つが
成功した場合の一時金 -
専門家による厳正な評価を通過
科学的根拠に基づく
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