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12079
ファストトラック指定、中間解析から早期承認で調べたら昨年アステラスのゾスパタという薬がありました。FDA申請より8ヶ月で承認のようです。
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????
よくわかりません!
このスキームは超大丈夫です -
12077
仰る通りです、だからbulbarとarmのスコアが良くなるであろう患者さんが多くエントリーされるように知恵を絞られたのかなと思います。
ところで100日間のALSFRS-R低下は生存期間の予測に有用、とのことで、中間解析でかなり良ければ早期承認の目もあるのかなと思ってます。 -
12075
今度のALS治験のプライマリエンドポイントは、ALSFRS-Rトータルと思います。先にMNOVの公表したのは、ALSFRS-Rを構成する4項目をばらしてそれぞれ検定してものと思いますので、球麻痺部分がよくてもトータルとはなりません。進行性球麻痺型の進行を止めるのであれば、非常に意義ありますが、これまでのデータの範囲でそう解釈すべきでしょうか。いずれにしても松田先生にデザインに期待するしかありませんが。こういった部分も考えつつ、引き続きホールドします。
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ラジカットは失敗したが
超早期に期間限定にてみるとやや効いていた
それで認可 -
12073
ラジカットはp2の段階で非盲検で50%ほどの改善だったかと思います。
対してイブシラストは盲検試験の2aで有意差出すようにデザインされてないとコメントされてます。色々不利な条件で球麻痺型は50%の改善率を見せてます。
なんで、幅広くといいつつ球麻痺型が多くエントリーされるように松田先生はデザインされたんでしょうね、船長の仰るとおり。 -
12071
じゃんぽこさん、ありがとうございます。先に投稿した2014年の話は、お示しいただいたデータのことです。データ的には球麻痺、上肢、下肢、呼吸など4項目のトータルで評価するので、トータルでラジカットには及びません。6か月と9か月の違い、MNOVしか知らないデータはあると思いますが、対象者数が少ない感じはします。あと1年後のお楽しみですが。
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12070
2014は開始アナウンスではないんでしたっけ
わしが知ってるのはこれなんですが、、 -
12067
実薬を飲んで、御病気の維持や改善が見られた場合、
短命というALSの特性からバイオマーカー治験でも、
人道上の理由で承認されるということはないのかしら???
メディシノバ的には併用のほうが特許期間が長いので
上市後の利益上の問題があるかもしれませんが、
患者さんとしてはやるせないわね😢
おそらく優先的にP3治験で継続飲用できるかもしれませんが。 -
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12065
ラジカットの治験は、ALS患者(El Escorial改訂Airlie House診断基準の「Definite」又は「Probable」に該当し,ALS重症度分類1度又は2度,努力性肺活量(%FVC)が80%以上及び罹病期間が2年以内)を対象に,本剤60mg(68人)又はプラセボ(66人)を6クール※2点滴静注(期間は大体6か月)した結果,主要評価項目である改訂ALS機能評価尺度(ALSFRS-R)の変化量は群間差[95%信頼区間]2.49[0.99,3.98]でP= 0.0013 となり投与群間で統計学的に有意な差が認められたとのこと。
MNOVの治験は、人数など似てますが、同じような結果が出ればいいですね。MNOVの2014年のIRで、ALSFRS-Rの変化量が出ていたと思いますが、確認しようとしたら削除されていました。 -
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12063
FDAとも阿吽の呼吸です🤫
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12062
知らされるもなにも、みんな実薬を飲んでるので、目に見えてわかってしまう。
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12061
> これはオープン治験なので途中経過をメディシノバは知る立場にいます!
すみません、古参板に割り込みました。
msの時と違ってオープン治験だと随時 情報が提供されるのでしょうか。
その情報を頼りにALSのP3開始であるなら心強いのですが。 -
はい
もう焼き鳥でいっぱいやりたい
いい気分です!
からくりびっくり人形
天才 -
12059
FDAも認可ありきだが、世間体の為にエビデンスが必要 🤗🤗
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12058
なるほど、既に回答が手元にあってのP3デザインですね。 🤩
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ハーバードの治験大参考
期間と点数で型の絞り込み
決定です! -
ハーバード4月末終了で解析へ
本治験は、MN-166(イブジラスト)の、ALS 患者を対象とするオープンレベル(非盲検) フェ ーズ 2a 治験です。35 名の ALS 患者が
9ヶ月(36 週間)にわたり 50mg の MN-166 を一日 2 回服用しま す。(100ミリ)
本治験の主要評価項目は、(1) バイオマーカー([11C]-PBR28-PET)を用いて脳のミクロ グリア活性抑制を測定すること、及び(2) 血液バイオマーカーを用いていくつかの神経炎症へ の MN-166 の効果を評価することです。
@@副次的な評価項目は、安全性・認容性及び臨床効果(ALS 機能評価スケール(ALSFRS-R)、
静的肺活量(SVC)、筋力(ハンドヘルドダイナモメータ HHD により測定))の 36 週間にわたる評価などです。
先行治験として100ミリ、9ヶ月で
ALS機能スケールが評価されます!
これはオープン治験なので途中経過をメディシノバは知る立場にいます!
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