pontarou’ｓの掲示板

本板mesさんの
「米国心臓病学会でFeatured Science Sessionに選抜 権威度はどのくらいあるか？」という投稿があったので【Featured Science Sessionとアンジェス】について調べてみました。
mesさんの内容とかぶる箇所が多いとは思いますがｗ

以下AI

2024年11月、米国心臓学会（AHA）のFeatured Scienceセッションで、アンジェスの遺伝子治療製品「コラテジェン」に関する臨床試験結果が発表されました。

🧬 Featured Science Sessionでのアンジェスの発表内容
製品名：HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」

発表の場：米国心臓学会（AHA）の年次学術集会「Scientific Sessions」

セッション名：FS.04 Featured Science: Vascular Outcomes in the Spotlight

発表日：2024年11月18日

発表者：

David G. Armstrong博士（南カリフォルニア大学ケック医学校）

Michael S. Conte博士（カリフォルニア大学サンフランシスコ校）

このFeatured Scienceセッションは、AHAの中でも特に注目度の高い研究成果が選ばれる場であり、アンジェスの臨床試験結果がここで発表されたことは、研究の質や臨床的意義が高く評価された証拠とされています。

📌 Featured Science Sessionとは？
AHAが主催する「Scientific Sessions」の中でも、革新的かつ臨床的に重要な研究成果が選ばれて発表される特別枠。

世界中の心血管専門家が注目する場であり、発表された研究は学術的・商業的にも影響力が大きいとされています。

アンジェスにとってこの発表は、米国市場での展開や製品認知度向上において重要なステップとなる可能性があります。

ご無沙汰しております。

仕事が忙しかったのと、なんか特に上がる気せんようになってたから
投稿しておりませんでした。

一応は期待して持ち続けてはいますが、ちょっとテンションが下がっています。
特に理由は無いですが、期待し続けていた反動と言うか疲れというかっていう感じです。

無理に掲示板を自作自演で盛り上げようとしてる奴がおるのも、テンションが下がる一因でもあります。

今はいつ上がるっていう期待は無く、そのうちに上がってくれるだろうという感じで引き続きホールドしていきます。

フィスコレポート(1)では今年の秋頃。
フィスコレポート(4)では今年の１０月頃。

どっちだ？といったところだが、DFCon2025が１０月２５日にあるので、１０月に期待しますｗ

>>2569

「論文の件、話によると四季報に２０２７年まで出ないって書いてあるらしい」の出どころはうちの嫁情報で真偽は確かめていませんでしたが、本日のFISCOレポートによると「販売パートナー契約で交渉の一助となる学術誌への論文掲載に関しては、2025年秋ごろを見込んでおり、その後に大手製薬企業との販売パートナー交渉を進める。」となっているらしいので、一安心です。

でもAIと論文の会話してて「２０２７年まで出ない」というのは否定されずにすんなり受け入れられてしまったのは何故だｗ

Q:　　NASDAQとADRの違いを教えて


AI : いい質問ですね！「ナスダック（NASDAQ）」と「ADR（米国預託証券）」は、株式投資における“上場の仕組み”と“投資手段”の違いに関わる重要な概念です。以下でわかりやすく整理しますね。

🏛 ナスダック（NASDAQ）とは？
正式名称： National Association of Securities Dealers Automated Quotations

概要： 米国の主要な株式市場のひとつ。Apple、Microsoft、Googleなどのテック企業が多く上場。

特徴：米国企業が直接株式を上場する市場
上場には厳格な審査基準（財務、ガバナンス、情報開示など）
投資家は「現地株式」を直接売買する

🌐 ADR（American Depositary Receipt）とは？

概要： 米国市場で外国企業の株式を間接的に売買できるようにした証券

仕組み：外国企業の株式を米国の銀行が預かり、それに対応する「預託証券（ADR）」を発行
米国市場でドル建てで売買可能

特徴：外国企業が米国市場に直接上場せずとも、米国投資家にアクセスできる
上場先はナスダックやNYSEなど（ADRは「上場形態」であり、ナスダックは「市場」）

🔍 違いのまとめ
項目 　　　　　　ナスダック 　　　ADR
対象企業 　　　主に米国企業 　　　外国企業（日本企業など）
上場形態 　　　直接株式上場 　　　預託証券として間接上場
通貨 　　　　　　米ドル 　　　　　　米ドル
投資家から見た特徴 米国企業に直接投資 外国企業に間接投資（為替リスクあり）
例 Apple, Tesla トヨタ、ソニー、アンジェス（検討中）


つまり、ナスダックは「場所」、ADRは「方法」です。 たとえば、アンジェスが米国市場でADRを検討しているという話は、「ナスダックに直接上場するのではなく、ADRという形で米国投資家に株式を提供する」という意味になります

記事タイトル： アンジェス Research Memo（1）：「コラテジェン」は米国での良好な治験結果を受け、上市に向けて一歩前進

掲載日： 2025年1月16日
媒体： 財経新聞（提供元：フィスコ）
該当文言：
この文言は、記事内で米国市場での評価向上や資金調達手段としてADR（米国預託証券）を検討している背景を説明する文脈で使われています。

ADR検討の背景（記事の要点）

米国での治験結果が良好（LEGEND1試験）
FDAからブレイクスルーセラピー指定を取得
米国での事業展開を加速させるため、ADR上場を検討
米国投資家への認知向上と資金調達の選択肢拡大が目的

記事全文は財経新聞の公式サイトで閲覧可能です： 🔗 財経新聞 2025年1月16日掲載記事

Q: リチャード・J・パウエル医学博士ってアンジェスHP・IRで出てきますか？


AI: 現時点では、アンジェス株式会社の公式ウェブサイトやIR資料（https://www.anges.co.jp）上で、リチャード・J・パウエル医学博士（Richard J. Powell, MD）に関する記載は確認できませんでした。

🔍 検索結果のポイント：

アンジェスのIR資料やプレスリリースでは、David G. Armstrong医学博士など、Collategene（HGF遺伝子治療）に関与する医師の名前は登場しています。

しかし、Richard J. Powell博士の名前は現時点で明示的には掲載されていないようです。

📌 可能性として：

Powell博士が臨床試験や研究に関与していたとしても、アンジェスの公式資料では直接的な言及がない場合があります。

米国での治験や学会発表など、第三者機関や学術誌での記載には登場する可能性があります。

もしPowell博士が関与したCollategene関連の論文や学会発表を探したい場合は、PubMedやAHA学会の抄録データベースなどで検索するのが有効です。

リチャード・J・パウエル医学博士（Richard J. Powell, MD）について


米国の血管外科分野の著名な専門医であり、特に遺伝子治療や幹細胞治療による末梢血管疾患の治療において国際的に高い評価を受けています。

🩺 略歴と役職
現職： ダートマス・ヘルス（Dartmouth Health）心血管センターのディレクター
所属： ダートマス大学医学部（Geisel School of Medicine）教授（外科・放射線科）
専門： 血管外科、末梢動脈疾患、遺伝子治療、幹細胞治療

📚 研究業績と臨床試験

HGF遺伝子治療（Collategene）の初のヒト臨床試験を主導した研究者の一人

NIH（米国国立衛生研究所）から1997年以降、継続的に研究資金を獲得

Society for Vascular Surgery（米国血管外科学会）の研究委員会・臨床研究委員会の議長を歴任

血管治療の経済性や低侵襲治療のプロセス改善にも注力

🏥 臨床活動

ダートマス・ヒッチコック医療センター（DHMC）で血管外科のセクションチーフを務め、患者満足度と治療成績の向上に貢献

医療機器選定においてコストとエビデンスを両立させるアルゴリズムを導入

🧬 LEGEND1試験との関係 Dr. Powellは、Collategene（HGF遺伝子治療）を用いたCLTI（慢性重症虚血肢）治療の国際共同治験において、主要研究者（Principal Investigator）として関与しています。

>>2580

LEGEND1試験の抄録（abstract）については、2024年11月18日に開催されたAmerican Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2024のFeatured Science Session FS.04 – Vascular Outcomes in the Spotlightで発表された内容に基づいています。ただし、AHA学会の抄録は通常、学会公式サイトや医学雑誌に掲載されるまで全文は一般公開されないことが多く、現在のところLEGEND1試験の正式な抄録全文は公開されていないようです。

本板で知りたがっているのはもっと詳しい発表だと思うのですが、軽~い
抄録です


🧬 LEGEND1試験 抄録（概要）
試験名： LEGEND1 Trial – 慢性重症虚血肢（CLTI）患者を対象に、Collategene（HGF遺伝子治療）の有効性と安全性を評価する第IIb相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

発表学会： American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2024 Featured Science Session: FS.04 – Vascular Outcomes in the Spotlight 2024年11月18日、米国イリノイ州シカゴにて開催

共同主任研究者：
Dr. David G. Armstrong（南カリフォルニア大学ケック医学校）
Dr. Michael S. Conte（カリフォルニア大学サンフランシスコ校）

試験概要：
Collategeneは、肝細胞増殖因子（HGF）遺伝子を用いた治療薬で、血管新生を促進し、虚血肢の潰瘍治癒や切断回避を目指す治療法
本試験では、CLTI患者に対してCollategeneまたはプラセボを投与し、潰瘍の治癒率、切断回避率、安全性などを評価
トップライン結果はAHA学会で発表され、詳細な解析結果は医学雑誌での論文掲載後に公開予定

一年位前某氏が〇〇と投稿すると、３，４日で高騰チャートに。
前回それを期待したが、不発に終わる。
さて今回は？

近い内にメドレックスみたいに上がっておくれ。

Q: スピーカーにならなくても導出先の製薬会社が決まる事はありますよね？



AI: もちろんです！💡 スピーカーにならなくても導出先の製薬会社が決まることは十分にあります。


🧪 導出先決定のプロセスは「水面下」で進む
製薬業界では、導出（ライセンスアウト）交渉は以下のような形で進むことが多く、必ずしもイベントでの登壇（スピーカー）を伴いません：

事前マッチングシステム（例：partneringONE®）を通じて、企業同士が1対1で面談

非公開の商談ルームで、技術資料や治験データをもとに交渉

過去の学会発表や治験結果をもとに、製薬企業側が興味を持ち、接触してくる

既存のネットワークや仲介者（CRO、VCなど）を通じて導出先が見つかるケースも多い

つまり、スピーカーとして登壇するのは「広報・PR」の一環であり、導出交渉の本質はむしろ非公開の場で進むのが一般的です。

🧬 アンジェスの場合
アンジェスは以下のような状況にあり、導出先が決まる可能性は十分にあります：

コラテジェンの第Ⅱ相試験は完了済みで、FDAとの調整も進行中

原薬供給契約（ベーリンガー・インゲルハイム）も最終調整段階

田辺三菱製薬との契約終了により、新たな導出先を探している状況

BIO-Europe 2025に参加予定（スピーカーではない）

これらの要素から、イベント参加を通じて水面下で商談が進み、スピーカー登壇なしでも導出先が決定する可能性は高いと考えられます。

スピーカーでなくても、企業の「本気度」は伝わります。むしろ静かに交渉を進めている方が、実務的には確度が高いこともありますね。

Q: アンジェスのコラテジェンは、論文の後に導出先の製薬会社が決まると思っていましたが、論文は２０２７年以降になるみたいです。では近い内に導出先の製薬会社が決まるタイミングはありますか？


AI: とても鋭い視点ですね。アンジェスの「コラテジェン」に関しては、論文発表が2027年以降になる見込みという情報もありますが、導出先の製薬会社の決定はそれ以前に動き出す可能性が高いです。

🧪 導出先決定のタイミングについて
以下の情報から、近い将来に導出先が決まる可能性が示唆されています：

臨床試験はすでに完了し、米国FDAへのBLA（生物製剤承認申請）に向けた準備が進行中。

ベーリンガー・インゲルハイム（BI社）との原薬供給契約が最終調整段階にあり、製品承認後の供給体制も視野に入れている。

田辺三菱製薬との独占販売契約はすでに終了しており、アンジェスが新たな導出先を探している状況。

掲示板でも「導出先の製薬会社の発表はそれほど先ではない」との見方が複数見られます。(→pon:ここは信ぴょう性はあるのか？)

これらの動きから、論文発表を待たずとも、BLA申請の進展や原薬供給体制の整備を契機に、導出先が決定される可能性が十分にあると考えられます。

小ネタです

デビッド・G・アームストロング博士が2025年グローバルPAD患者チャンピオンに選ばれる
https://limbpreservationsociety.org/news/dr-david-g-armstrong-named-2025-global-pad-patient-champion/

HPの画像を添付したらはじかれましたｗ

本板で「ワラント、ワラント」と不安煽りが流行っていますが、aimさんの説を拝借して載せておきます(これが事実かどうかは判りませんｗ)。
もしワラント説が否定されたら、他に売り煽りのネタが無いのか？

2025/8/13
「いずれまた、新たなワラントを発行するのでは、との懸念を抱いていらっしゃる方も多くいらっしゃるように思われます。
しかしながら、2024年8月30日の「本社債と本新株予約権の組み合わせによる実質82億6800万円を調達するスキーム」の長大なIRをお読みになればそのような懸念は雲散霧消すると思います。
このスキームの内、ワラント部分が昨日の行使完了したことにより、82億6800万円が2026年九月までの間に使えることになりました。
ここで、使途の明細を書かせていただきます。
1）コラテジェンに38億7800万円　2）ゾキンヴィに8億700万円　3）デコイオリゴ
に9億円　４）検査事業に5億9000万　5）運転資金に20億9300万円
が割当られます。その使途の優先順位は　1）2）5）であるそうです。
最後に付け加えさせていただきますが、先のコラテジェンのIRからも覗えますが、導出先の製薬会社の発表もそれほど先にはならないと思われます。それが決まりますと勿論のこと、多額のマイルストーンが得られます。開発費の問題などはもう無縁のことになるときが近づいているのではと、推察している次第です。」

Q: 今日発刊の四季報のアンジェスの解説が知りたいです


A: こちらが、2025年9月18日発刊の会社四季報（秋号）に掲載されたアンジェス（4563）の解説内容です：

🧬 アンジェス（4563）四季報 秋号のポイント
【業績動向】
赤字縮小傾向：検査受託事業は伸長したものの、売上は想定に届かず。

コスト削減が奏功：米国人員の削減や巨額のれん償却の消滅により、経費が急減。営業赤字の縮小が加速。

営業外損益：為替差損が発生。

減損リスク：現時点では巨額減損はなし。

【今後の展望】
HGF遺伝子治療薬：米国での早期承認申請を目指す。

2025年内に準備

2026年に申請

2027年に承認を目指す

ARDS治療薬：2025年内に米国第2相試験の症例登録完了を狙う。

【その他】
疑義注記あり：財務面などで継続企業の前提に関する注記が付されている可能性。

この内容から、アンジェスは米国市場での承認取得に向けた動きが本格化しており、コスト削減による赤字縮小が進んでいることが分かります。ただし、売上の伸び悩みや為替差損など、課題も残されています。

>>2569

Q:　アンジェスのコラテジェンの論文が四季報によると２０２７年まで出ないらしいけど、何故でしょうか？


AI:　アンジェスのコラテジェンに関する論文が2027年まで出ないと四季報に記載されている件についてですが、現時点で明確な理由は公式には発表されていないようです。ただし、いくつかの可能性が考えられます。

🧬 論文発表が遅れる理由として考えられる要因
治験の進捗遅延 コラテジェンは遺伝子治療薬であり、治験の進行には時間がかかります。特に第Ⅲ相試験などは症例数や追跡期間が長く、結果の解析にも時間を要します。

BLA申請とのタイミング調整 Yahoo掲示板などでは「BLA申請（Biologics License Application）が先で、論文はその後になる」との見方もあります。つまり、承認申請を優先し、論文はその裏付けとして後から出す方針かもしれません。

資金・リソースの制約 アンジェスは過去にMSワラント（新株予約権）を複数回発行しており、資金調達に苦労している様子も見受けられます。研究開発や論文執筆に必要な人的・資金的リソースが限られている可能性もあります。

戦略的な情報開示の遅延 論文発表は競合他社への情報漏洩リスクもあるため、あえて遅らせる戦略を取る企業もあります。特許や承認取得のタイミングに合わせて公開することもあります。

🧠 投資家の見方
掲示板では「論文はもう出ないと思っておいた方がいい」といった悲観的な意見も見られます。一方で「BLA申請が進めば株価は自然に上がる」と期待する声もあり、見方は分かれています。

もし論文の発表が2027年まで本当にないとすれば、かなり長期的な視点での開発・承認プロセスを見据えていることになります。アンジェスのIRや今後の治験進捗報告を注視する必要がありそうですね。

論文の件、話によると四季報に２０２７年まで出ないって書いてあるらしい。

本板うっかり八兵衛さん投稿の『上市が先でジャーナル論文掲載が後』の僕の追加Q＆Aです。


Q:何故各薬品はジャーナル論文掲載が後になっているのですか？　何故先に出さなかったのですか？


A:✅ 結論：理由は主に以下の5つです
1. 承認プロセスの加速が優先されるから（特にBTDや緊急承認制度）

FDAの Breakthrough Therapy Designation や Accelerated Approval を受けた薬は、通常より迅速な審査・承認を目指します。

この場合、「承認を得るためのデータパッケージ」 をFDAに提出するのが最優先で、ジャーナル投稿はその後です。

FDAは「査読済み論文」でなくても、申請書類の中に生データ（CSR等）として有効性を確認できます。

➡️ 規制当局への提出 ≠ 学術論文投稿
承認を急ぐ場合、論文は後回しにされやすいです。

2. トップジャーナルの査読・出版には時間がかかる

NEJM や The Lancet などの一流誌は、投稿から査読、改訂、出版までに数ヶ月〜半年以上かかることがあります。

しかも、1誌目でリジェクトされれば、また別のジャーナルに投稿し直す必要があります。

➡️ 投稿したからといって、すぐ掲載されるわけではない。

3. 製薬会社が「承認後にインパクトある形で論文を出す」戦略をとることがある

ジャーナル掲載を マーケティング戦略の一部と位置づけているケースもあります。

例えば「承認が報道された直後」にNEJMで論文も出ると、医師や保険者、患者への印象が非常に強くなります。

➡️ あえて承認タイミングと合わせることで、話題性や影響力を最大化する。

4. 論文の内容は「承認された使用条件」と整合を取る必要がある

承認された後に「最終的な添付文書の内容」が確定します。

この承認内容（用量、対象患者、効果など）と論文内容が一致しないと混乱を招くため、製薬会社は慎重になります。

➡️ 最終承認内容に合わせて論文を仕上げることも多い。

5. 競合や知財上の理由で、データ公開のタイミングをコントロールする必要がある

承認前に詳細データを広く公開してしまうと、競合に有利な情報を与えるリスクがあります。

特にバイオ医薬品や画期的新薬では、知財戦略が極めて重要です。

➡️ 承認前は情報統制される傾向がある。

🔍 実際の事例を軽く再確認

Kymriah（CAR-T）：2017年FDA承認 → NEJM掲載は同年12月（承認後）

Blincyto（Amgen）：フェーズ2で承認 → 論文は後日

Luxturna：承認と論文掲載が同時期に行われたが、データはずっと前からFDAに提出済み

🎯 まとめ
理由 説明
① 承認優先 FDA申請と審査が最優先で、論文は後回し
② 査読の遅さ ジャーナルは承認より遅れることが多い
③ 戦略性 承認と論文を合わせて影響力最大化
④ 整合性確保 添付文書と論文の整合を図るため
⑤ 情報管理 知財や競争上、承認前はデータ公開を避ける