ニプロ(株)【8086】の掲示板 2019/04/10〜2019/04/25

>>472

SanBio Announces SB623 Regenerative Cell Therapy for Traumatic Brain Injury Has Received Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) Sakigake Designation

海外のサイト行って記事を読むとよく分かりますけど、
サンバイオのSB623はPMDAから先駆け審査対象に選ばれて
（ニプロと同じでやっぱり期限ありの条件付き承認）
早ければ2020年1月に承認申請を出すようですね。

そこから半年で承認されたとして、2020年秋～冬あたりから
実際の治療が始めるんじゃないでしょうか。

61例中、15例はControl（SB623を投与していない群）で脳の
外科的手術を受けて、46名はSB623を投与して（移植して）、
プライマリーエンドポイント（薬効を測る主たる評価項目）が
Controlより優位によかったようですね。

副作用は脳を損傷した患者さんですので、頭痛がメインの副作用
と記事に書かれていますが、重度な副作用ではないようです。

日本の企業がこうやってバイオの世界で先頭を走ることは嬉しい限りです。