(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2020/01/13〜2020/02/07

>>943

onihei さん、こんばんは。

PuraDerm の件ですが、私としては 「Special 510(k) 申請そのものは了承されてはいるが、申請内容がカテゴリーの枠組みがまさに変更された部分なので、通常の Special 510(k)承認に必要な 70日前後の日数より、審査に時間がかかっている」と考えたいと思います。(3-D Matrix の2020年度初頭という記述は、Special 510(k) の平均的審査期間を念頭においたものでしょう。)

通常の 510(k) であれば、平均的審査期間は 170日程度 (PuraSinus の審査もその程度かかっています) ですので、まだ後 3か月かかる事になってしまいます。

3Q決算短信の中で状況報告はあると思いますが、まあ、それほど長く待たされる事は、まずないと期待したいと思っております。