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https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20150423/184146/

診断薬業界の有志団体、米国で遺伝子検査などを体外臨床検査薬(IVCTs)として扱う独自案を発表
米国において、体外診断薬(IVD)を医薬品や医療機器から独立させ、自家調整検査法(LDT)の診薬部分と合わせ、体外臨床検査薬(In virto clinical tests:IVCTs)として独立させてはどうか――。
こんな話が進んでいるみたいですが、実現すれば、診断機器や診断薬の認可のハードルが低くなるのかな?
FDAほど厳しくないなら、診断薬販売には朗報ですね!