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これ凄い!


このたび、川崎医科大学附属病院における医師主導治験となる「脳卒中後の歩行障害に対するNIRS ニューロリハシステムを用いた医師主導治験」を実施することとなりましたのでお知らせいたします。

概要

川崎医科大学神経内科学教室 三原雅史教授(附属病院 脳神経内科部長)を中心とする研究グループが開発した、脳内の神経ネットワークの活動を調整し、脳卒中後の機能障害改善を図る、“ニューロフィードバック”と呼ばれる技術を応用した新たなプログラム医療機器である「NIRS ニューロリハシステム」について、川崎医科大学附属病院治験審査委員会の承認が得られたことから、脳卒中後歩行障害に対する有効性を確かめるための医師主導治験を開始いたします。なお、本治験は国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) 医療機器開発推進研究事業の支援を受け、社会医療法人大道会 森之宮病院、医療法人社団朋和会 西広島リハビリテーション病院(さらに順次施設追加検討中)との共同で実施されます。

脳卒中は年間発症数約29万人、総患者数117.9万人の国民病の一つであり、急性期治療が進歩した近年においても、自立歩行可能者は半数弱とされ、要介護原因疾患の15%余りを占めるなど、その影響は社会的にも極めて大きい疾患です。

三原教授らのグループは、脳卒中後の機能回復過程において脳内の神経機能ネットワークの再構成が重要であるとの知見をもとに、脳内の神経機能ネットワークの再構成を促進させる技術の開発に取り組んできました。その中で測定した脳活動をリアルタイムで解析・提示することで、脳活動を意図的に調整する、“ニューロフィードバック”と呼ばれる技術に着目し、2008年ごろからその技術を応用した新たなリハビリテーションシステムの開発を行い、(株)島津製作所と共同で独自の技術を用いたシステムの開発に成功しました。
 三原教授らが開発したシステムは、麻痺した手足の運動動作の際の脳活動を測定・提示し、その活動を促進させることで、リハビリテーション効率を向上させるもので、これまでの健常者および脳卒中後の上肢麻痺を用いた臨床研究においてその効果と安全性が確認されています。本治験に先立って行われた多施設共同臨床試験では脳卒中後歩行障害患者に対し、通常のリハビリテーションとの併用で週3回×2週間のNIRSニューロリハシステムと運動想像を用いたイメージトレーニング介入を行うことで、歩行・バランス能力の回復を促進することを明らかにしています。

今回の治験では、これまで臨床研究で得られた効果を確認し、本システムの医療機器としての承認に向けて、脳卒中後歩行障害患者に対する歩行バランス機能改善効果、安全性をより多くの患者で確認することを目的として実施されます。