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1001(最新)
今回の申請取り下げは、素直にネガティブIRと捉えた方が良いんじゃないの。
どう考えても、少なくともポジティブではないわな。
前年度中に申請すると公言したもんだから、抜き差しならなくなって、ギリギリ年度末に、サポートデータが不足だけど、取り敢えず「エイヤ」と申請した。
その後、PMDAとやり取りしていると、やっぱりアカンかった(/ω\)
という事のように思う。
一寸、申請・承認をなめてるように思うが、一応、「公言したことに関して、約束は守らないといけないなというは意識している。」、「PMDAとのやり取りで、色々お勉強して予行演習は出来た。」
という事は、良かったんじゃないの。
ポジティブに考えれば、そういうことの様な気が・・・・。(^.^)/~~~ -
996
*** 2019年9月28日 22:05
取り下げは今回の承認申請を担ってきた大塚の製薬メーカーと
しての判断。メラノーマの動向からみても妥当なものである。
長年、培ってきた医食品事業をシオノギに譲渡したように英断を
もってどんどん前に進むべし。 -
超ネガティブサプライズですね。日経には厚生労働省が求める要件を満たせないので取り下げたと書いてあります。
これは取り下げないと申請を却下すると明言されたということです。
でたらめな資料を出してしまったのでしょう。
タカラバイオ、医薬申請取り下げ
2019/9/28付日本経済新聞 朝刊
タカラバイオは27日、悪性黒色腫(メラノーマ)を対象にしたバイオ医薬品について、製造・販売の承認申請を取り下げると発表した。3月に同社として初めて承認を申請したが、厚生労働省が求める要件を満たせないなどの理由から判断した。腫瘍溶解性ウイルス「C-REV」を使った製品で、大塚製薬と提携している。今後は膵臓(すいぞう)がんを対象にした開発を優先する。提出したデータでは厚労省の要件を満たせなかったという。 -
この記載に共感ですね。
強弱感が対立してますが、月曜日に答えがでるでしょう。
押せば買いです。 -
PTSなんて全くあてにならんけど、医薬品での失敗で、今までのどの様な有様になったか。
つまり、言いたい事は、月曜日はPTSの下落以上、又は倍の下落を覚悟せよという事。 -
今回の申請取り下げで、目標株価引き下げがありそうな感じですね。
面白くなってきた。 -
984
ここで何言っても
ptsみりゃ月曜ある程度下げるでしょ
下げてからの反撃を期待する。 -
982
○○氏のレポートより
日米欧の金融政策も決まり、次の局面に入ったところでこのように短期的にひと休みというムードになってきました。逆に出遅れていた新興市場中心に小型株に目を向けるべきでしょう。
直近の紹介銘柄 4974タカラバイオ -
謎解きみたいだね
個人的にはポジティブに捉える。
何故ここで方向性を変えたのか、
インパクトや利益率を考えた時
大きな何がが動かしたのではないか
別の国の大きな何かが。 -
やはりバイオ支援企業どまりだね
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なんで今更欧州の学会で発表するのか?
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今回の件は製薬会社にはよくある事。
ベンチャーによくある有利子負債や増資に頼った研究開発の不発は、上場廃止や廃業に追い込まれるが、タカラバイオの財務は超優良。びくともしない。
数年前に製品開発に成功したそーせいですら、有利子負債、内部留保の赤字が全く解消されてないのが現状。
今回、期待値による一時的なショックによる下げはあるだろうが、稼ぎ頭のバイオ試薬は、今年から工場を本格稼働させ製造を従来の3倍に増やすと言っているので、売上とも、増収増益は期待を裏切らない。次期決算が楽しみ。
企業は最初にネガティヴな情報を出して、その後ポジティブな情報を持ってくる傾向があるので、企業の本質を理解した上で冷静に判断したほうが良い。
煽られてしまうのは投資の負けのパターン。 -
C-REV第一相では、膵癌に良く効いていると思いますが⁉
個人的には、今更ながら後は信じて待つだけ❣(^_-)-☆☆☆☆彡
それに業績のいい会社は、信用できるし⁉後は信じて待つだけ❣(^_-)-☆☆☆☆彡
ダブル~~~~‼ -
PTSで約100円下がってます、今が買いかな?!
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人は信じたいものを信じる傾向があります。冷静になって、事実を客観的に受け入れることが大切です。
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972
ny3***** 買いたい 2019年9月28日 08:22
メラノーマの薬価が低いことによる膵臓癌への計画変更は正解だと思います。今年承認されたニプロやアンジェスも薬価が低くかったため、薬価決定後の株価は下落低迷しており対応を課せられています。
膵臓癌に絞り、メガファーマと提携し、多額な一時金を得て、開発のスピードアップを図ることがタカラバイオの発展に繋がるとの思惑と思います。
今年1月と5月にアメリカの学会発表。今回欧州の学会発表と評価されて来てますので提携を期待します。
また、タカラバイオは他社と違い他に、白血病や滑膜肉腫、IPS細胞、ゲノム編集等があり、さらに当社の業績の主力のバイオ産業支援(理化学機器、試薬、受託サービス)は遺伝子治療の発展に伴い今後大幅に拡大します。AMEDへの参画事業、ウイルスベクターの大量製造開始、新工場稼働とグローバル企業であることを見直していきましょう。
閑話休題、来週はノーベル賞1週間前でゲノム本命銘柄で注目されることを楽しみにしてます。 -
本日から始まる欧州癌学会でタカラバイオのC-REVの肝臓癌の臨床の経過が発表されるようです。
膵臓癌は現在有効な薬は無くゲムシタビン・ナブパクリタキセルという薬があるだけですが、これは延命2ヶ月という状況にもかかわらず(膵臓ガンに有効な手段が無いため)承認されています。
演題を見ると今回このゲムシタビンとC-REVを併用したところステージ3で生存期間が9.7ヶ月ステージ4で8.5ヶ月になっているようです。つまり平均7ヶ月くらい余命が伸びていると考えることが出来ます。また奏効率44%とありますので44%のかたが膵臓癌が縮小したようです。奏功率というのは30%以上癌が縮小しないと適用にはなりません。また奏効率44%という数字は小さいと思われるかもしれませんが有名なオプジーボの奏効率20%程度ですから評価できると思います。
現在膵臓癌は不治の病ともいわれ世界中で特効薬が待ち望まれているだけに注目されそうです。詳細は欧州癌学会で発表になります。(9/27~9/29)
今日の日経朝刊の書き方だとネガティブに見えますが欧州癌学会の発表を持って膵臓癌に絞るというのはポジティブにとらえて良いと思いますよ。 -
967
ノーベル賞前に売るなんて馬鹿らしい‥。月曜は買いも売りもないわ。てか月曜からの一週間に仕込まないでどうするのよって感じ。議論するだけ無駄やわ。
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30日にメラノーマ研究の成果発表が海外予定されてる
とIRしたのが24日です
これは海外日程なので 最終レベルの決定でしょう
その時には中止の臭いすらなかった証明です
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更に昨日のIRは2本立て ①がメラノーマ中止②がすい臓がん海外企業提携交渉中
拡大方針とのこと
裏がいろいろありそう ですね
あのIRのメラノーマ30日発表が変更されてないのも ドタバタ感があり
アンジェス価格に嫌気がさし 銀山開発から金山開発に変更ならいいのですが
誰か詳しい方がインタビューして欲しいです -
結局さ、タカラバイオが考えていたエビデンスとPMDAが求めるエビデンスに大きなギャップがあったわけよ。
信頼性が欠ける資料では認可できませんと棄却される前に自主的に取り下げたわけです。
つまりこれから一般の抗がん剤と同じレベルの資料を集めないと申請受け付けないよと指導されてますから、悪材料以外の何物でもないです。
どれだけ時間がかかるかですね。
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