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FDAドラッグマスターファイルに登録のお知らせ
2019年04月03日

タカラバイオ株式会社は「RetroNectin® GMP grade」(溶液タイプ)注1が、2019年3月15日付で、米国食品医薬品局 (Food and Drug Administration: FDA) のドラッグマスターファイル (Drug Master File: DMF)注2に登録されましたので、お知らせします。

最近注目されている、CAR遺伝子治療注3などのがん免疫遺伝子治療注4では、患者から採取したT細胞といわれる免疫細胞が、がんなどの異物を認識・攻撃する性質を利用します。治療では、T細胞にその機能を強化する目的で遺伝子を導入し、拡大培養の後に患者に投与(治療)します。その際、RetroNectin®を用いると、効率よく大量の遺伝子導入細胞を作製することが可能です。RetroNectin®は当社が開発し、がん免疫遺伝子治療薬の開発や製造を行う多くの企業や団体に提供しています。

このたび登録された本製品は、先行して登録済のRetroNectin®(凍結乾燥タイプ;1995年登録)に次ぐものです。本製品は、医薬品や再生医療等製品の製造・品質管理基準(GMP/GCTP)注5に準拠した当社施設(遺伝子・細胞プロセッシングセンター注6)で製造され、高い品質が担保されています。

当社は、がん免疫遺伝子治療などの再生医療の基礎研究や臨床応用に向けた研究・開発を支援する各種製品やサービスのラインアップ拡充を通じ、バイオ産業支援事業の拡大を目指しています。