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>>189

仰る通り、審議中の品目についての議事録でマスキングがなされ、承認・非承認の決定後に開示されるということ自体には問題はないと思います。

今回のアビガンの場合の問題は以下の3点です:(1) 治験での投与時期が遅く設計されている、(2) 治験での投与量がマダニウイルス用途と同等と低投与量である(本来は白木公康さんの提言通り、エボラ用途と同程度にすべき)、(3) 治験で単盲検試験で設計することは事前に医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に了解済みであったにもかかわらず、「二重盲検試験でないから、先入観や恣意性が入る余地がある」などと言って承認を不当に妨害している。

3点とも悪質ですが、(1) と (2) は、この不当な治験の設計であっても、主要評価項目を達成してしまったアビガンの凄さを見せつけられたと言えます。(3) については、承認・非承認が確定した後、マスキング部分が開示されたら、PMDA や首謀者の大曲貴夫などがどう言い逃れをするのか、、、できないと思います。