(株)ＵＭＮファーマ【4585】の掲示板 2019/11/04〜

　つづき

UMNファーマ、組換えインフルワクチン審査長期化の背景に昆虫細胞株
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/16/09/29/01609/
　米国では認められているワクチンについて、日本でなぜ承認申請を取り下げ、開発中止を決めたのか、承認申請したアステラス製薬も、「総合的な状況から承認取得は難しいと判断した」と話すにとどまっており、今後も、PMDAから見て、UMN-0502の何がいけなかったのか、何が足りなかったのか、詳細が明らかになることはなさそうです。しかし、もしワクチンの生産に使うBEVSが主因なのであれば、「臨床的意義が乏しい」という判断は、インフルエンザワクチンに限らず、同じBEVSを使う他のワクチンにも波及する恐れがあります。
　質疑応答で、参加者からは「投資家を保護する観点からも、もっと情報を出すべきだ」との声が飛びました。というのもUMNファーマはこれまで、UMN-0502の審査が長期化している理由について、説明を求められるたびに、「有効性などの問題ではないと認識している」「審査対応を継続している」と話すにとどまり、投資家の「なぜ？」という疑問に応えてきませんでした。その上、今回のような事態になってもなお、詳細を明らかにしていないわけですから、こうした声が出るのも当然です。そして、個人的にはそれに加えて、「レギュラトリーサイエンスの観点からも、もっと情報を出すべきだ」と思っています。
　もちろん、今回のPMDAの判断がおかしいというつもりはありません。ワクチンの安全性に対する考え方も、国によって異なりますので、当然、リスク・ベネフィットの大きさも違ってきます。ただ、そうした判断の根拠には明確な線引きがあるわけではなく、社会の要請によって、時代の変化によって、科学の進展によって、その時その時で、レギュラトリーサイエンスの在り方は適当なところに落ち着くものだと考えます。もし、平野社長が、「完全に納得していない」と言うのであれば、その内容をつまびらかにし、判断の根拠が適当だったのかどうか、業界や社会全体で共有・議論すべきではないのでしょうか。