キッズウェル・バイオ(株)【4584】の掲示板 2019/08/31〜2019/09/30

ダルベポエチン アルファバイオ後続品の国内での製造販売承認取得のお知らせ
当社と株式会社三和化学研究所（以下、「三和化学研究所」といいます。）が共同で研究開発を進めてま
いりましたダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）のバイオ後続品（以下、「バイオシミラー」とい
います。）につきまして、三和化学研究所が2019 年９月20 日付で、厚生労働省より製造販売承認を取得
しましたので以下のとおりお知らせいたします。
当社は、2014 年１月21 日付で三和化学研究所と共同開発契約を締結し、持続型赤血球造血刺激因子製
剤であるダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤のバイオシミラーとして本剤の開発を進めて
まいりました。その後、腎性貧血を伴う保存期並びに透析施行中の慢性腎臓病患者様を対象にした国内
第Ⅲ相臨床試験の結果をもとに、三和化学研究所が2018 年９月に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、
このたび腎性貧血の治療薬として承認取得に至りました。三和化学研究所は韓国の東亞ST 株式会社と、
本剤の日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結しており、本剤は、韓国の東亞ソシオホー
ルディングス株式会社（東亞ST の持株会社）と日本のMeiji Seika ファルマ株式会社により設立された
バイオ医薬品を専門とするDM バイオ Limited で原薬から製剤まで一貫製造されます。製造販売につい
ては、三和化学研究所が単独で行い、当社は販売売上に応じて利益を配分されることになっております。
本剤は、腎疾患領域に新たな選択肢を提供するとともに、バイオシミラーとして経済性に優れる本剤に
より、「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立し、国民が恩恵を受ける「国民負担の
軽減」と「医療の質の向上」を実現する観点からも貢献できるものと考えております。
当社は、2018 年度より新たな事業ステージを指すGTS3.0「バイオで価値を創造するエンジニアリング
カン