既にご存知の方もいらっしゃるかもしれませんが、アメリカのFDA（食品医薬品局）が本日、マイラン社（日本法人あり）のバイオシミラー製剤【PEG－G-CSF】を初承認しました。
アメリカでは抗体医薬をはじめとするバイオ医薬品の薬価高騰と医療費削減のためのバイオシミラーの承認、普及遅延が問題となってました。記憶に新しいところではアバスチン（ベバシズマブ）のBSも昨年初承認されています。今後のBS製剤普及に勢いがつくか注目しています。
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((★))FDAのHP内のPEG-G-CSF BS製剤承認発表のURLです
https://
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609805.htm
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FDAはBS製剤の普及にかなり力を入れていくようです。FDAで医師免許を持つ委員のコメント（抜粋）
Bringing new biosimilars to patients is a top priority for the FDA.
This summer, we’ll release a comprehensive new plan to advance new policy efforts that promote biosimilar product development.
こんばんは
既にご存知の方もいらっしゃるかもしれませんが、アメリカのFDA（食品医薬品局）が本日、マイラン社（日本法人あり）のバイオシミラー製剤【PEG－G-CSF】を初承認しました。
アメリカでは抗体医薬をはじめとするバイオ医薬品の薬価高騰と医療費削減のためのバイオシミラーの承認、普及遅延が問題となってました。記憶に新しいところではアバスチン（ベバシズマブ）のBSも昨年初承認されています。今後のBS製剤普及に勢いがつくか注目しています。
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((★))FDAのHP内のPEG-G-CSF BS製剤承認発表のURLです
https://
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609805.htm
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FDAはBS製剤の普及にかなり力を入れていくようです。FDAで医師免許を持つ委員のコメント（抜粋）
Bringing new biosimilars to patients is a top priority for the FDA.
This summer, we’ll release a comprehensive new plan to advance new policy efforts that promote biosimilar product development.
アメリカのこととはいえ、欧州に比べ遅れ気味だったBS製剤の開発促進に向けてFDAが今夏、新方針を発表するとのことで、日本にも弾みがつくことを期待したいです。
今回のような増資はいつかは来るかもしれないと覚悟はしていたものの（ぶっちゃけ自分が想定してたよりかなり早かった！）geneticさん、KIBOUNIMITITEさん同様、自分も長い時間軸を取っているのでジーンテクノのBS製剤上市までは最低でも見守るつもりでいます。