投稿一覧に戻る シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2021/05/11 1373 meq 2021年5月11日 16:51 >>1361 大変恐縮ですが、こちらの内容はproさんの仰られる通りです。 詳しくご紹介しますと、RI製剤については投与時間が大幅に変わるため、改めての安全性試験が必要になります。医薬品、特に注射剤の場合、血中濃度が急激に上昇することにより副作用が現れる可能性があるためです。 試験結果を吟味する必要があるため承認には時間がかかります。 そう思う31 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
meq 2021年5月11日 16:51
>>1361
大変恐縮ですが、こちらの内容はproさんの仰られる通りです。
詳しくご紹介しますと、RI製剤については投与時間が大幅に変わるため、改めての安全性試験が必要になります。医薬品、特に注射剤の場合、血中濃度が急激に上昇することにより副作用が現れる可能性があるためです。
試験結果を吟味する必要があるため承認には時間がかかります。