シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2021/05/11

>>1361

大変恐縮ですが、こちらの内容はproさんの仰られる通りです。
詳しくご紹介しますと、RI製剤については投与時間が大幅に変わるため、改めての安全性試験が必要になります。医薬品、特に注射剤の場合、血中濃度が急激に上昇することにより副作用が現れる可能性があるためです。
試験結果を吟味する必要があるため承認には時間がかかります。