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シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、2019年9月30日にChimerix, Inc.(本社:米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」)から天然痘の予防・治療を除くすべての適応症を対象とした全世界での独占的開発・製造・販売権を取得した抗ウイルス薬brincidofovir(以下「BCV」)について、現在、造血幹細胞移植後のアデノウイルス(AdV)感染症を対象とするグローバル開発開始に向けて準備を進めています。
キメリックス社は、2021年2月25日(米国東部時間)の第4四半期決算発表において、米国食品医薬品局(FDA)から小児に対する用量に関する追加資料の審査のため、処方薬ユーザー・フィー法(PDUFA)に基づく、審査終了目標日(PDUFA Date)*1を2021年7月7日に延期する旨の報告を受けたと発表しました。
キメリックス社は、米保健福祉省(HHS)の生物医学先端研究開発局*2(BiomedicalAdvanced Research and Development Authority: BARDA)の継続的な資金提供と支援を受けてバイオテロ対策の一環として、天然痘の医学的防衛策としてBCVの開発を進めて来ました。
キメリックス社は、今回の審査終了目標日の変更に関して、BARDAへの供給計画への影響はないと考えています。