新機能のお知らせ
各銘柄ページに新設された「適時開示」タブより、最新の適時開示情報を簡単にご覧いただけるようになりました。
ぜひご利用ください。
【新機能】適時開示情報が閲覧可能に!
ここから本文です
Yahoo!ファイナンス
投稿一覧に戻る

シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2019/04/20〜2019/04/29

リゴセルチブの特別プロトコル申請の結果が2019年上半期に分かるはず。承認への期待が膨らみます。

  • >>965

    確かに年明け早々1月7日付けの以下のIR資料に記載がありますね 。


    リゴセルチブ経口剤の第Ⅲ相臨床試験に関する米国FDAへのSPA(特別プロトコル査定)申請について

    シンバイオ製薬株式会社(本社:東京
    都、以下「シンバイオ」)が2011年7月に導入した抗がん剤「リゴセルチブ」のライセンサーであるOnconova Therapeutics, Inc.(本社:米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」)が、2018年12月に、成人の未治療高リスク骨髄異形成症候群(MDS)に対するリゴセルチブ経口剤とアザシチジン併用による第Ⅲ相臨床試験についてSPA(特別プロトコル査定)注をFDA(米国食品医薬品庁)に申請しましたので、お知らせいたします。
    (注)SPA(特別プロトコル査定)とは、第Ⅱ相臨床試験終了後に、第Ⅲ相臨床試験について、対象疾患、目的、試験デザイン、主要及び副次評価項目(エンドポイント)、解析方法などに関してFDAと事前合意し、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認める制度です。
    この制度を利用することにより、FDA に対して承認申請後、試験結果の評価及び審査について、エンドポイントが達成されていれば、承認の可能性が高まり審査のプロセスと時間が短縮されます。
    オンコノバ社によれば、FDAとのSPAに関する協議は2019年上半期に結論が出ることが想定されており、その後、全奏効率「全症例数に対する完全寛解(CR)及び部分寛解(PR)の比率」を主要評価項目とした第Ⅲ相臨床試験が開始される予定です。
    オンコノバ社の発表内容の詳細につきましては、同社のホームページをご覧ください。
    ・・・