シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2019/02/22

勘違いしている人いるけど、承認申請ですよ。
PMDA の審査は終了してて、厚労省への報告済ませて晴れて承認ですよ。

2018年9月27日
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の再生医療等製品の前処置に関する 一部変更承認申請のお知らせ

シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、抗悪性腫
瘍剤「トレアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、新たな効能効果とし
て、再生医療等製品の前処置に使用可能とするため、製造販売承認事項に係わる一部変更
承認申請（以下「本申請」）を行いましたのでお知らせいたします。
2018年4月23日付でノバルティス ファーマ株式会社（本社：東京都）により、25歳以
下の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）および成人の再発・難治性び
まん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する、国内初のキメラ抗原受容体Ｔ細胞
（CAR-T）医療（米国及び欧州における製品名「KymriahTM」（注））の製造販売承認申請
が行われております。今後、同製品が承認された場合、これらの疾患に対してトレアキシ
ン®がCAR-T細胞医療の前処置として使用されることが可能となります。現在、国内外で
多くの再生医療製品の開発が進んでおり、トレアキシン®は、再生医療の分野においても
患者さんの治療に貢献できることとなります。
トレアキシン®は悪性リンパ腫の標準療法としての位置づけを確立しつつあり、新たに再
生医療の領域が加わることによって、トレアキシン®の悪性リンパ腫治療のバックボーンと
しての位置づけがさらに強固なものとなります。