大塚ホールディングス(株)【4578】の掲示板 2022/01/29〜2022/08/05

>>680

今年後半に優先審査（ファストトラック）で提出するようですが、2016年に指定を受けていることから、試験の内容（主要評価項目、安全性）等の目標数値はFDAとも相談してきてるでしょうから、申請さえ出来れば承認は大丈夫だと思います。
バイオジェンは主要評価項目ですら達成していない薬剤を承認させたことで米国、世界で大きな波紋を呼びましたが。

範囲に関しても対象は多いはずです。今の根源治療の対象者は病期では初期の初期ですので狭いですが、こちらは発症後の症状緩和なので、現場としては症状があれば皆使わざるをえない。

世界的な規模で使用されますが、既にこの薬剤が世界的に売れているので、各国の承認を追加で簡単に使えます。安全面で使用者（医師他医療関係者）がよく理解出来ているのも使用普及を早めるでしょう。