1,009
+7(0.7%)-
- 前日終値
- 1,002（03/25）
-
- 始値
- 996（09:00）
-
- 高値
- 1,025（13:51）
-
- 安値
- 985（12:32）
掲示板「みんなの評価」
- 強く買いたい
- 買いたい
- 様子見
- 売りたい
- 強く売りたい
直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
- このスレッドは終了し、閲覧専用となっています。
- コメントの投稿、最新コメントの閲覧はこちらの最新スレッドをご利用ください。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
-
1023（最新）
歴代CFA5つ星さん、エウレカさん、ELISEさん、素晴らしい。
-
1022
日銀、何か喋った？
-
ありがとうございます😊
握力強まります！ -
1019
色んな意味で来週以降の爆発力に期待
おやすみ〜 -
1018
わたしが絡まなくなった途端に、わたし以上の強火にロックオンされてて草
小物は無視が1番効くわね。
あとはよろしく。 -
1017
一応AIにも聞きましたが、見解に相違無さそうですね。
EMAでの第3相臨床試験承認における薬剤の規格適合に関する課題が生じた場合でも、CBP501の承認可能性は依然として高いと考えられます。以下にその理由と現状をまとめます。
## 現在の状況
1. 欧州規制当局EMAとの臨床第3相試験開始申請の協議は順調に進んでいます。
2. 薬剤製造・製剤化工程に関する欧州の規制適合のため、臨床試験用CBP501の供給開始が2025年初頭以降になることが確定しました。
3. これにより、2024年中の欧州臨床第3相試験開始は困難となりました。
## 承認可能性を支持する要因
1. **規制対応の進展**
- 欧州の規制の最新変更や、米国と欧州の規制の細かい違いへの対応が進められています。
- この対応自体は比較的短期間で完了する見込みです。
2. **開発計画の柔軟性**
- 臨床試験開始時期の遅れはあるものの、キャンバス社は2027年承認・上市の目標実現可能性は変化なしとしています。
- 組入開始から2年半程度での承認・上市には十分に実現可能性があると考えられています。
3. **これまでの臨床データの強さ**
- 第2相試験で主要評価項目を達成し、有効性と安全性のデータが蓄積されています。
4. **試験デザインの妥当性**
- 提案されている第3相試験のデザイン（3剤併用投与群と医師最適選択治療群の比較、200例規模、中間解析実施）は科学的に妥当です。
## 課題と不確実性
1. **規制適合のタイミング**
- CBP501の供給開始までにはさらなる時期の不確実性が存在します。
2. **試験開始時期の遅れ**
- 2025年の早い時期に臨床試験を開始することを目指していますが、具体的な時期は未定です。
3. **リソース配分**
- 米国での第2b相試験の準備も並行して進めており、両地域での開発を同時に進める上でのリソース配分が課題となる可能性があります。
## 結論
規格適合の課題により臨床試験開始時期に遅れが生じたものの、キャンバス社は「時期以外の状況悪化は何ら発生していない」としています。EMAとの協議も順調に進んでおり、CBP501の有効性・安全性データの強さと試験デザインの妥当性を考慮すると、第3相試験承認の可能性は依然として高いと言えます。
2027年承認・上市の目標達成には、今後の規制適合作業の進捗や、EMAとの協議結果、実際の試験開始時期などが鍵となります。キャンバス社は引き続き万全を期して開発を進めており、これらの課題を一つずつ克服していくことで、目標達成に向けて前進する可能性が高いと考えられます。 -
> ドヤ顔化け猫今日も休場
>
> 笑笑
化け猫が複垢で登場です w
> 959
> ごきぶりゲジ子 11月15日 17:26
> 長いこと 活躍された 利確師匠 お姿が見えない 一同心配しています。 -
>冥土の土産に、じーちゃんも連れて行ってあげなよ。
もうヨボヨボや。おれが代わりに行かなきゃ！！！ -
>ちゃんと倍にしてジィちゃんに返せば何も問題ないさ。今週もおつかれー。
そうする！！メンエスで締めた！おやすみ！ -
烏滸がましいよ
複数の垢でホルダーに絡んで都合が悪いと投稿を消すし、ちょいちょい第二次大戦に関わるような投稿もする、さきの大戦で命を落とした方に失礼。
根拠のない適当な内容で売り煽っている、貴方の投稿はさきの大戦で命を賭して戦った方が守ろうとした日本の国益を損なうような事をしている。
自覚があるのか？
反省しろ、二枚舌が！ -
1012
ちゃんと倍にしてジィちゃんに返せば何も問題ないさ。今週もおつかれー。
-
冥土の土産に、じーちゃんも連れて行ってあげなよ。
-
凍死家…その無数の死屍に埋め尽くされた荒野の果てに…絶望しかないと思われたその先に…差し込んできた一筋の希望の光…
その光に向かって凍死家たちは叫んでいた…
今、こんな感じかな？ -
1005
keep
強く買いたい
2024年11月15日 22:42
社長は本当にヨーロッパに行ってるんですか？
-
>おじいちゃんから借りたお金で、なんてとこに行ってんだよ…
もう使ってしまったむしろマイナス！
反省はしない！ -
1003
俺の金かえせーって
-
おじいちゃんから借りたお金で、なんてとこに行ってんだよ…
-
おぱぶ二軒はしごしてきた。もう帰れないテンション！！！
-
プロジェクトXを観ながら、
テレビの前で涙を流している自分が見えてきたｗ -
年内に金利利上げの可能性が高いからキャンバスに限らず他でも信用買いしてる方は気をつけといた方が良いですよ。資金の流れセクターが昨日から一変しましたし。
car
あおおなる島
wor*****
ほっぺさん
ELISE
ate*****
ミッキー※出航まで残り5日！！！
pao*****
hakohako
ビギちゃん
ww00*****
ハマーン読み込みエラーが発生しました
再読み込み