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>>669

canbasのcbp501、フェーズⅡで、無増悪生存期間がダメだったが、メルクは好成績だった。
ここが大違い。当時河邉社長は生存期間が良ければ問題ないと言っていたが、提携先が見つからない。
考え方も甘かった。無増悪生存期間が臨床試験で、いかに大事かよくわかっただろう。

  • >>687

    今回、FDAがメルクの治験のどこを見て承認したか。これについては、実は不明な部分もあるのだが、主要評価項目をどこに置いていたかがキーになったのではないかと考える。メルクの場合、それは奏効率(ORR)だ。化学療法剤に対して26%高い水準であり、これは文句ない。また、無増悪生存期間(PFS)も約4ヶ月延びる一方で、全生存期間(OS)では大差ない結果となっている。

    仮定の話だが、メルクがPFSを主要評価項目に置いていたとしたら、どうだったろうか。これも好データには違いないが、飛び級で承認されたかは甚だ疑問だ。なぜなら、PFSが良くてもOSがダメなら、結局は患者のためにならない。実際、OSに差が出ないために承認されないケースもあると聞く。「PFSよりもOSが大事」というのは、そのとおりであって、OSの評価ウェートは高い。

    かつてのCBP501のフェーズ2では、主要評価項目のPFSを達成できなかった。その時点で「PFSよりもOSが大事」と言ったのであれば、それは敗者の戯言に聞こえたのかもしれない。しかし、今は素直に受け入れられるはずだ。なにしろ、免疫チェックポイント阻害剤以降、OSは本来何ヶ月とすべきところ、期間を区切ってパーセンテージでしか表記できないほど延命しているのだから。