(株)キャンバス【4575】の掲示板 〜2015/04/28

>>5877

>>いざ承認という事になるとPFSとOSのどちらが重要視されるのか？？

OSです。詳しくはFDAや医薬品機構のガイドラインをご覧ください。
ちなみにアバスチンは乳がんのindicationについてPFSで仮承認を受けましたが、その後のOSの結果で差を出せず承認取消になりました。

>>「CB501はガンの進行の抑制に対しては効果が見られなかったが、ガン患者の延命に対しては顕著な効果が見られた」という事なのか？

プレスの内容を見る限り、そうは言えません。仮にくら統計学的有意差があったとしてもP2レベルのpower(統計学上の）ではいそのような結論は言えません。（詳しくは生物統計学を勉強すべし！）
P2はあくまで「P3に進む価値があるかどうか」判断するために行われます。
つまり、「薬が効くかどうか」ケリをつけるためにP3があります。
ま、P2レベルでも箸にも棒にもかからないかどうかくらいはわかりますけどね。

>>巷にはガンの進行を抑制はするが、延命には効果の無い治療薬も出回っているようだが、実際のところはどちらがいいのだろう？

どちらが良いかどうかは患者さんの考え方次第。PFSで承認された薬もいくつかはあるが、3次治療以降のものか、昔承認されたものがほとんどでは？
現在の規制当局のスタンスは主要なガン（肺がん、大腸がん等）に対してはOSのデータを必須としています。

>>無増悪生存期間（PFS）に対して効果があることを検証するよりも、全生存期間（OS）に対して効果があることを検証する方が検証期間も長くなるし、ずっと大変なことだろうと思うのだが

予後の長い前立腺がんですら、今はOSで試験を行なっています。メーカーはモノになると思ったら石にかじりついてでもデカイ試験をやるのでしょう。