カルナバイオサイエンス(株)【4572】の掲示板 2024/09/15〜2024/09/25

ソフノブルチニブの追加の非臨床試験は肝酵素関連じゃないか？

サノフィのトレブルチニブは合計2000人規模の3相試験を実施したが、
4.1%の患者で肝酵素のレベルが正常値の3倍に上昇、0.5%の患者で20倍に急増し、
1名は肝移植となり術後の合併症で死亡したらしい
薬効としては主要評価項目を達成した3相試験がぎり1つあるので
サノフィは承認申請したいところだが、肝酵素の懸念をFDAがどう判断するのか？

フェネブルチニブ等、他のBTK阻害剤にも少数に肝酵素の上昇があり、
BTK阻害剤のクラスエフェクトではないか？という疑いがある

これがクラスエフェクトならソフノブルチニブもダメってことになるが、
ノバルティスのレミブルチニブは(今のところ)大丈夫と言っていたような？

そもそも非臨床試験で、証明できるのかもわからんから
肝酵素とは無関係の試験かもしれないけどね