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ミカエル 強く買いたい 2019年3月14日 22:24
██開発パイプラインの動向
リウマチや血液がんを対象疾患としたBTK阻害薬の開発が進む
1. BTK阻害薬の開発スケジュール
同社の開発パイプラインの中で、注目度の高い2つの非共有結合型※BTK阻害薬(AS-0871、AS-1763)が、 2019年後半から2020年前半にかけて臨床試験入りする見込みとなっている。免疫炎症疾患(リウマチなど) を適応対象に開発を進めている「AS-0871」については、2019年12月期中に欧州で実施している前臨床試験 を終了し、CTA申請を行い、年内にも欧州で臨床第1相試験を開始する計画だ。一方、血液がんを適応対象に 開発を進めている「AS-1763」は2019年内に欧州で実施している前臨床試験を終え、米国でIND申請を行い、 2020年以降の臨床試験の開始を目指している。
※ 非共有結合型とは薬剤の分子がBTKなどの標的となる分子と結合した後、時間の経過とともに結合した薬剤の分子が 離れるタイプのことを指す。イブルチニブのほか現在、開発が進んでいる他のBTK阻害剤のほとんどは共有結合型で 一度結合すると離れないタイプの薬剤であり、同社が非共有結合型BTK阻害剤の開発に成功すれば機能面で差別化で きることになる。 -
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ミカエル 強く買いたい 2019年3月14日 22:24
創薬支援事業で得た収益等で創薬の開発を行い、
ライセンスアウトで大きな果実を得るビジネスモデル
4. 事業内容
同社グループは同社と連結子会社1社(CarnaBio USA, Inc.)で構成され、事業セグメントとしては「創薬事 業」及び「創薬支援事業」の2つに分けられている。キナーゼの作製技術やキナーゼ阻害薬を研究するに当たっ て必要となるプロファイリング・スクリーニングなどのキナーゼのアッセイ系のノウハウ並びに、キナーゼ阻害 活性を有する独自の化合物ライブラリーを構築するノウハウなどが同社の基盤技術となっている。同社はこれら の創薬基盤技術を生かして創薬支援事業で安定した収益を獲得し、獲得資金を創薬の研究開発に投入し、ライセ ンスアウトを行うことによって大きな成長とリターンを目指すビジネスモデルとなっている。
(1) 創薬事業 創薬事業は、同社が有するキナーゼ阻害薬に関する創薬基盤技術がベースとなる。高品質なキナーゼを製造す る技術や高度なプロファイリング・スクリーニング技術によって、効率的に医薬品候補となる化合物を探索で きることに加え、自社内に本格的な化学合成ラボを有していることから、随時化合物の最適化ができる点が、 他社との差別化要因となっている。同社の創薬パイプラインは、そのすべてが自社単独ないしはアカデミアな どとの共同研究から生み出されたものとなっており、独自性が高い。これまでに創り出してきたキナーゼ阻害 活性を有する独自の化合物ライブラリーを有しているだけでなく、in-vitro(試験管内)、in-vivo(動物モデル) の評価を行う人材・設備等も整備している。また、2018年12月期には研究開発本部に臨床開発部を創設し、 自社で臨床試験を実施するための体制を構築し始めている。現在は本社に2名、米国に新たに開設したオフィ スに2名の体制となっているが、臨床開発のノウハウを持つ人材をもう少し増やしていく方針となっている。
創薬事業の経営方針としては、いまだ画期的な治療法が確立していないアンメット・メディカル・ニーズの強 い疾患を中心に選定、特にがんや免疫炎症疾患を重点領域として少数精鋭の研究体制により、ファースト・イ ン・クラス※1とベスト・イン・クラス※2の両パイプラインの構築を進めていく。 -
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ミカエル 強く買いたい 2019年3月14日 22:23
スクリーニング・プロファイリングのノウハウと 高品質なキナーゼ作製技術が強み
3. 創薬研究プロセス
キナーゼ阻害薬の創薬研究では、まず創薬研究を行う対象疾患の標的となるキナーゼの特定から始まる。そして、 この特定のキナーゼの働きを阻害する働きを持つヒット化合物を多数の化合物の中からスクリーニングして選び 出す。このヒット化合物の中からさらに薬の候補となりそうな化合物を数種類選び出し、それらをもとにしてさ らに類似化合物を合成し、選択性の向上や副作用の低減が進むよう分子構造の「最適化」を行っていく。例えば、 標的Aというキナーゼが異常を来している場合であれば、Aのみを阻害する化合物であることが副作用の少な い薬となる。違う種類のキナーゼを阻害してしまうと、他の正常な機能が働かなくなり、副作用となって身体の 変化として現れるためだ。このように、開発する化合物がどのキナーゼの働きを抑制しているのか/しないのか を判定する試験を「プロファイリング」と呼んでいる。こうした研究プロセスを経て最適化された化合物の中か ら、前臨床試験へ進む医薬品候補化合物を見つけ出していく。
こうした一連のキナーゼ阻害薬の研究プロセスの中で重要となるのは、スクリーニング及びプロファイリングで 用いられる化合物の評価システム(アッセイ系)にある。このアッセイ系において用いるキナーゼタンパク質の 品質や測定システムの精度、また、結果の再現性が高くなければ、医薬品候補化合物を選び出すことが困難とな り、研究開発効率も低下してしまうためだ。同社ではこうしたスクリーニングやプロファイリングのノウハウ及 び高品質なキナーゼの作製技術を持っていることが強みとなっている。
同社が保有するキナーゼの種類は、2018年12月末時点で369種類450製品となり、キナーゼの品ぞろえでは 世界トップクラスとなっている。ちなみに、ヒトの細胞内には518種類のキナーゼが存在すると言われている ので約7割をカバーしていることになるが、残り3割は体内での役割が明らかとなっていないものがほとんどで、 薬の標的と成り得るキナーゼの品ぞろえとしてはほぼ網羅していると言える。キナーゼの作製やスクリーニング サービスなどを行う競合企業としては、米サーモフィッシャー・サイエンティフィックや米リアクション・バイ オロジーなどがある。 -
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ミカエル 強く買いたい 2019年3月14日 22:22
2019年12月期の業績見通し
2019年12月期はシエラからのマイルストーン収入4百万米ドルが見込めることや、創薬支援事業の拡大が続 くことから売上高は前期比64.3%増の1,240百万円となる見通し。ただ、BTK阻害薬の臨床開発に向けた費用 を中心に研究開発費が増加することで、営業損失は1,658百万円と前期からさらに拡大する見込みとなってい る。なお、2018年12月期末の現金及び預金は1,355百万円で、一部新株予約権の未行使分が残っているものの、 今後も開発ステージが続くことから、新たな資金調達が必要になってくると思われる。
Key Points ・キナーゼの働きに着目した創薬事業と創薬支援事業を手掛ける ・リウマチや血液がんを対象疾患としたBTK阻害薬の開発が進む ・2019年12月期はシエラからのマイルストーン収入を見込むほか、米国での臨床試験開始に向け た体制構築を進める -
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ミカエル 強く買いたい 2019年3月14日 22:21
ブロックバスター候補2品目が 2019年後半から2020年にかけて臨床試験開始を目指す
カルナバイオサイエンス<4572>は、細胞内のシグナル伝達物質であるキナーゼの働きに着目した創薬及び創 薬支援事業を行うバイオベンチャーである。創薬事業では主にがん領域や免疫炎症疾患などアンメット・メディ カル・ニーズの高い疾患を対象としたキナーゼ阻害薬の研究開発を行っている。2016年5月に、抗がん剤治 療薬候補となるCDC7キナーゼ阻害薬を、北米のバイオベンチャーであるSierra Oncology, Inc.(旧ProNAi Therapeutics,Inc.以下、シエラ)へ導出、グローバルライセンス契約を締結している。
1. 開発パイプラインの動向
同社の主要開発パイプラインであるBTK阻害薬2品目について、2019年中から2020年にかけて臨床第1相 試験を開始することを目標として前臨床試験が進められている。リウマチ等の免疫炎症疾患を対象に開発を進め ている「AS-0871」について、会社は2019年中に欧州でCTA申請(治験計画届)を行い、年内にも臨床第1 相試験を開始することを目標としている。リウマチ治療薬は抗体医薬でアダリムマブがあるほか、低分子化合物 でもトファシチニブ(JAK阻害薬)が販売されており、2017年の市場規模は6兆円規模※と大きいまた、血液がんを対象に開発を進めている「AS-1763」は、2019年中に米国でIND申請(治験計画届)を行 い、2020年に臨床試験の開始を目指している。「AS-1763」の特長は、高いキナーゼ選択性を持ち副作用リス クが低いことに加えて、BTK阻害薬の先発品であるイブルチニブに耐性が生じた患者に対しても効果が期待で きる点にある。安全性・有効性で優れた結果を示せれば、ブレイクスルー・セラピー※に指定される可能性があり、 導出の可能性も一段と高まるものと予想される。イブルチニブはピーク時の売上高で8千億円が見込まれる大 型治療薬であり、「AS-1763」の開発に成功すれば同社も同程度の成長ポテンシャルが期待できることになる。 -
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hiromidayo99 強く買いたい 2019年3月14日 22:15
まっ明日は175は売らされるジャロ☀
1200以下でな🐨💨
楽ちみ楽ちみ
0(^^)9🎈クヒヒ -
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ribさん、天祐の舞さん、こんばんは。
ストップ付けなかったのですね。2:30から出かけていたので・・・
此の出来高、何を意味するのかいくら考えても理解できません。
単なる大口では此の買い上がりは出来ないでしょう。
機関の介入か、昨年の11/9でも111万の出来高。
カルナも今日の上げが解って居たら行使は延期したでしょうし
1300の引けも気に成りますね。
どう解釈すれば良いのやら、解る人教えてください。(笑) -
1211
14日、機関の空売り増えている
どっち? -
1210
この出来高は、
なんなんだッ👊⁉️
そこまで、左右する程のIRでもないのに
アゲアゲから落としやがったッ。
それでも、+186
気になるねぇ〜〜
「出来高がっ」⁉️ -
とりあえず、明日の寄り付きが大事だ!!
チャートの教科書で復習しなくちゃね(゜▽゜*) -
1208
「信じてたこと正しかった」
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1207
売りたきゃ、売る
買いたきゃ、買う
明日の株価を心配したところで、
全て自分の責任やん -
1206
♥カルナ神kacさん♥ 強く買いたい 2019年3月14日 21:26
今日は窪田が高出来高価格帯を割り込んだ騙しが入ってますね
カルナバイオと窪田の25MAのカイリを見るとまっだまだやれるのは我らがカルナバイオです -
1204
♥カルナ神kacさん♥ 強く買いたい 2019年3月14日 21:12
明日は下げない方がいいですね
せっかく作った岩盤が鉄の蓋になりますよ
それとも世紀の大芝居をやるつもりなのか……
今夜はとても緊張しています -
1203
おっしゃるとおり、この出来高が気になりますね。
バイオベンチャーが10年の時間を経て、次々と成果を出している中で、ここもそろそろという期待の現れなのか、それとも何か大きなIRがあるのか。。。 -
1202
異常な出来高でした
ここ最近の人が一度逃げたり、買ったり、それに便乗したイナゴの売買!?
それでも多すぎる出来高
JJや小野の時とは違いすぎる
最終的に誰が買ったのか!?
大量保有報告書出たりするのか!?
気になる~ -
1201
明日は下げるんじゃないかな、ただ今回の特許でこの出来高、何かが起きる前触れだと思うな、過去最高の出来高が意味する所は?
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1200
hpp***** 売りたい 2019年3月14日 20:39
すみません。ここが明日も上がると考える理由はありますか?
よくわからないけど上がっちゃったような一日で、売るタイミングも
逃してしまったので・・・
不謹慎かもしれませんが、まだ何も状況は変わっていないのではないかと
思う次第です。 -
1198
ミカエル 強く買いたい 2019年3月14日 20:21
総合予想 株価診断 個人予想
個人投資家の予想 (03/14)
買い
1,979 円
現在株価との差 +679.0円
読み込みエラーが発生しました
再読み込み
ミカエル 強く買いたい 2019年3月14日 22:25
BTK阻害薬「AS-1763(旧化合物名CB-1763)」(対象疾患:血液がん) 「AS-1763」は血液がんを対象に開発が進んでいる。その特長は、非共有結合型であること、高いキナーゼ選 択性があり副作用リスクが低いこと、イブルチニブ耐性BTK(C481S変異型BTK)にも強い阻害活性を示す こと、リンパ腫モデルで強力な抗腫瘍効果が確認されていること、自己免疫疾患にも適用拡大が可能なことな どが挙げられる。
血液がん治療薬として、BTK阻害薬ではイブルチニブが既に販売されているが、最近の臨床研究から一部の 患者ではイブルチニブを投与し続けると、BTKに変異が生じてイブルチニブ耐性となり、治療効果が低下す るとの報告が成されている。イブルチニブは野生型BTKに共有結合してその働きを阻害するが、何らかの原 因によりBTKが変異(C481変異型BTK)し、イブルチニブ耐性がつくことで阻害作用が弱くなり、血液が ん細胞が増殖する。同社が開発する「AS-1763」は非共有結合型で、野生型及びC481変異BTKのいずれに 対しても強力な阻害作用があることが確認されている。また、キナーゼ選択性に関してもイブルチニブと比較 して影響を受けるキナーゼの種類が格段に少なく、副作用リスクも低いことが想定される。さらには、動物 実験で腫瘍の増殖抑制効果があることも明らかとなっている。ヒトの血液がんの一種であるリンパ腫の細胞 (OCI-Ly10細胞)を移植したマウスで「AS-1763」投与群と薬物非投与群で腫瘍の大きさを測ったところ、 薬物非投与群の腫瘍のサイズが23日後に約5倍になったのに対して、「AS-1763」投与群は同等から2倍の 範囲に収まった。BTK阻害剤では現在数品目の臨床試験が行われているが、これら実験データだけで見ると 「AS-1763」がベスト・イン・クラスであると同社では評価している。以上から、次世代型BTK阻害薬の有 力候補として注目される。