ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2018/02/17〜2018/02/21

皆さん、こんばんは♪
　昨日返信出来なかった方、ぶじょほしました。

さて、がん治療薬治験のガイドラインの一部ですが・・・

" 今 回 の ガ イ ド ラ イ ン 改 訂 で は 、 非 小 細 胞 肺 癌 、 胃癌 、 大 腸 癌 、 乳 癌 等 で 、 取 得 を 目 的 と す る 効 能 ・ 効 果 の 癌 腫 の う ち 、 そ の 患 者 数 が 多 い 癌腫 で は 、 そ れ ぞ れ の 癌 腫 に つ い て 延 命 効 果 を 中 心 に 評 価 す る 第 Ⅲ 相 試 験 の 成 績 を 承 認 申 請時 に 提 出 す る こ と を 必 須 と す る 。 た だ し 、 上 記 癌 腫 で あ っ て も 、 科 学 的 根 拠 に 基 づ き 申 請効 能 ・ 効 果 の 対 象 患 者 が 著 し く 限 定 さ れ る 場 合 は こ の 限 り で は な い 。
ま た 、 第 Ⅱ 相 試 験 終 了 時 に お い て 高 い 臨 床 的 有 用 性 を 推 測 さ せ る 相 当 の 理 由 が 認 め ら れる 場 合 に は 、 第 Ⅲ 相 試 験 の 結 果 を 得 る 前 に 、 承 認 申 請 し 承 認 を 得 る こ と が で き る 。"


化薬さんは、敢えてⅡ相（数が少ない）から始めて、前回Ⅲ相の失敗の原因は容量だと証明し、Ⅲ相中の迅速な承認申請を目指す戦略でしょうか？
さきがけホニャララ制度もありますので、是非ぜひ早期に第一世代片岡ＤＤＳを世に送り出していただきたい！