ネクセラファーマ(株)【4565】の掲示板 2020/09/15〜2020/09/18

>>1276

>>>1218
>FDAはアメリカの薬剤承認機関であり、FDAの許可が無くてもEUとか日本の承認機関が承認すれば上市出来、販売も出来ます。ノバルティスのCOPDも1日一回投与でEUを始め世界で販売が出来ましたが､アメリカでは2回投与で漸く許可されました。FDAは最も権威のある機関であると思います。小生の予想ではFDAに報告したということは動物実験の癌の発生、その検証をし直しその結果をFDAも認めなければ認められないのでは無いですか。そうでなければ何も始めからFDAに報告する意味は無いでしょう。最初に報告しているのですから、再度の検証の結果もFDAに報告し､承認を得なければ次には進められないと思います。Allergan社は途中AbbVie社に買収される事態となり、又､コロナの影響もあり検証が遅れていると推測します。FDAは世界で最も権威のある機関であると思いますし､その審査は厳しく、結えにFDAの承認を得られば世界に認められるというう事になると思います。
>

あなたはなぜ知らないことを、多くの人が読んでいる掲示板で思い込みのままで書くのですか？
FDAもPMDA治験の審査なんてしないよ。
治験は届け出制度なのだから。
審査は実施機関のIRBで行うものだ。

日本ではPMDAをとおして厚労省に届ける流れである。

（参考）
治験計画届出制度

医薬品医療機器法において、保健衛生上の見地から治験の実態を把握し、治験の安全性を確保するため、治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、厚生労働大臣への治験計画の届け出が義務づけられています。
当該治験計画の届出は、PMDAに対し提出されています（受付業務については、こちらをご参照ください）。 また、PMDAは、医薬品医療機器法で、受付状況、30日調査（※）結果等を厚生労働省に報告することになっています。
なお、PMDAでは、必要な書類が形式的に揃っていれば受け付けることとなり、許可等を与えているものではありません。