投稿一覧に戻る アンジェス(株)【4563】の掲示板 2016/06/18〜2016/06/20 3758 mei***** 2016年6月21日 01:26 (日経バイオテクオンライン) アンジェスMG、海外のコラテジェンのフェーズIIIを見直し 対象とするイベントを変更して早期の承認目指す 2016年6月21日 山崎大作 アンジェスMGは、現在北米を中心に実施しているHGF遺伝子治療薬コラテジェンのフェーズIIIを中止し、対象患者と実施施設を変更して新たなフェーズIIIを開始すると発表した。同社は2014年10月から重症虚血肢患者500人を対象とした治験を行っていたが、登録が進んでいなかった。 これまでアンジェスMGは、国内では重症虚血肢の潰瘍や痛みを対象に治験を行ってきた一方、海外では足の大切断あるいは死亡を対象とした治験デザインを組んできた。2016年に入り、北米の大学と議論を重ねたことで、対象となる患者を国内と同様に潰瘍や痛みに変更することが可能になり、さらに症例数を大幅に減らすめどが付いたことから現在実施中の治験を中止して新たなフェーズIIIの開始に踏み切る。これまでは北米を中心に15カ国で治験を行ってきたが、新たな治験は米国内に限定する。 今後、米食品医薬品局(FDA)と相談を行う。2017年にも新たな治験を開始するとみられ、2019年から2020年ごろの上市計画は変更しない。 そう思う31 そう思わない3 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
mei***** 2016年6月21日 01:26
(日経バイオテクオンライン)
アンジェスMG、海外のコラテジェンのフェーズIIIを見直し
対象とするイベントを変更して早期の承認目指す
2016年6月21日 山崎大作
アンジェスMGは、現在北米を中心に実施しているHGF遺伝子治療薬コラテジェンのフェーズIIIを中止し、対象患者と実施施設を変更して新たなフェーズIIIを開始すると発表した。同社は2014年10月から重症虚血肢患者500人を対象とした治験を行っていたが、登録が進んでいなかった。
これまでアンジェスMGは、国内では重症虚血肢の潰瘍や痛みを対象に治験を行ってきた一方、海外では足の大切断あるいは死亡を対象とした治験デザインを組んできた。2016年に入り、北米の大学と議論を重ねたことで、対象となる患者を国内と同様に潰瘍や痛みに変更することが可能になり、さらに症例数を大幅に減らすめどが付いたことから現在実施中の治験を中止して新たなフェーズIIIの開始に踏み切る。これまでは北米を中心に15カ国で治験を行ってきたが、新たな治験は米国内に限定する。
今後、米食品医薬品局(FDA)と相談を行う。2017年にも新たな治験を開始するとみられ、2019年から2020年ごろの上市計画は変更しない。