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今回の試験は、臨床第3相(P3)試験の予備試験という位置付けで、患者の下肢潰瘍改善効果を確認する。予備試験の結果を踏まえ、P3試験の用量設定を検討するという。
 閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血の治療については、米国・欧州・アジア・オセアニアの血管外科学会が共同でグローバルな治療指針をまとめ、今年6月に公表した。同指針を踏まえ、同社は下肢切断リスクの低い患者を対象にした試験を実施し、米国での承認取得を目指す。
 開発計画については、米FDA(食品医薬品局)の合意を得ているという。予備試験では、患者約60例をコラテジェン群(2つの用量)、プラセボ群の3群に割り付ける計画。同社は、コラテジェンの米国での開発について「まずは下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症に集中する」としている。




 大阪大学発ベンチャーのアンジェスは22日、体内に遺伝子を入れて病気を治す「遺伝子治療薬」について米国で新たな臨床試験(治験)を開始すると発表した。今後、小規模な治験を2年以内に完了させた後、最終段階の治験を始める見込みという。

遺伝子治療製品「コラテジェン」の治験を始める。対象は動脈硬化が原因の下肢潰瘍のある患者。足の血流が悪化した患者への世界的な治療指針が今年6月に変更されたことを受け、下肢切断のリスクが低い患者を対象にする。60人と小規模な治験で投与量、投与回数などを検討した後に最終段階に入る。